ERAS pour l'appendicite aiguë pédiatrique (EPAA)
6 décembre 2023 mis à jour par: Feng Jiexiong
Manuel de recherche multicentrique pour l'application périopératoire de la récupération améliorée après chirurgie dans l'appendicite aiguë pédiatrique
Cette étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée est conçue pour appliquer la gestion périopératoire de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) pour les enfants atteints d'appendicite aiguë compliquée, l'objectif est de favoriser la récupération postopératoire, de raccourcir la durée du séjour à l'hôpital et de réduire l'incidence des complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est, par le biais d'une recherche ECR prospective multicentrique, de discuter de l'application de l'ERAS chez les enfants atteints d'appendicite aiguë compliquée, y compris sa réhydratation préopératoire, l'analgésie postopératoire, l'application d'antibiotiques préopératoires et postopératoires, ainsi que les normes de sortie, etc. .
Le critère de jugement principal est de savoir s'il peut réduire la durée du séjour à l'hôpital (LOS), les critères de jugement secondaires sont inclus l'incidence des complications postopératoires et le taux de réadmission postopératoire, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
893
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âges<14 ; aucune limitation de genre ;
- Scores d'Alvarado ≥7 ;
- l'examen radiographique préopératoire a indiqué une appendicite compliquée ;
- Les patients ou leurs représentants légaux ont signé un "consentement éclairé"
Critère d'exclusion:
- maladie compliquée potentiellement mortelle;
- exploration périopératoire non appendicite ;
- A récemment participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Les chercheurs ont été jugés inaptes à participer à cet essai pour quelque condition que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ERAS
interventions : 1. contrôle de la douleur préopératoire ; 2. éviter l'application de l'uretère ; 3. éviter l'application d'un tube gastrique ; 4. éviter l'application de l'irrigation ; 5. éviter l'application de drainage ; 6. exercice postopératoire précoce ; 7.alimentation orale précoce après l'opération ; 8.décharge précoce.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
traitement normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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moins de durée de séjour à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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première fois pour l'alimentation postopératoire
Délai: jusqu'à 72 heures
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alimentation postopératoire plus précoce
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jusqu'à 72 heures
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première fois pour l'exercice postopératoire
Délai: 1-2 jours
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exercice postopératoire antérieur
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1-2 jours
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taux de complication postopératoire
Délai: 1 mois
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moins de complications postopératoires
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1 mois
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taux de ré-opération
Délai: 1 mois
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moins de taux de ré-opération
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1 mois
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taux de réadmission
Délai: 1 mois
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moins de taux de réadmission
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .