Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS dla pediatrycznego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (EPAA)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Feng Jiexiong

Wieloośrodkowy podręcznik badawczy dotyczący okołooperacyjnego zastosowania zwiększonej rekonwalescencji po operacji w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zastosowanie okołooperacyjnego postępowania ERAS u dzieci z ostrym powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Celem jest promowanie powrotu do zdrowia po operacji, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wieloośrodkowe, prospektywne badanie RCT, mające na celu omówienie zastosowania ERAS u dzieci z ostrym powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, w tym jego przedoperacyjnego nawodnienia, pooperacyjnej analgezji, przedoperacyjnej i pooperacyjnej aplikacji antybiotyków, a także standardów wypisu itp. . Głównym wynikiem jest to, czy może skrócić czas pobytu w szpitalu (LOS), drugorzędne wyniki obejmują częstość powikłań pooperacyjnych i wskaźnik ponownych hospitalizacji itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

893

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek<14; brak ograniczeń płci;
  • wyniki Alvarado ≥7;
  • przedoperacyjne badanie RTG wykazało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego;
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni podpisali „świadomą zgodę”

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana choroba zagrażająca życiu;
  • eksploracja okołooperacyjna nie zapalenie wyrostka robaczkowego;
  • Ostatnio uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Badacze uznali, że nie nadają się do udziału w tym badaniu pod żadnym warunkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ERA
interwencje: 1.przedoperacyjna kontrola bólu; 2.unikanie aplikacji moczowodu; 3. unikanie zakładania sondy żołądkowej; 4. unikanie stosowania nawadniania; 5. unikanie stosowania drenażu; 6.wczesna gimnastyka pooperacyjna; 7.wczesne karmienie doustne po operacji; 8. wczesne rozładowanie.
Produkt złożony: ERAS
  1. przedoperacyjna kontrola bólu;
  2. unikanie zastosowania moczowodu;
  3. unikanie zakładania sondy żołądkowej;
  4. unikanie stosowania nawadniania;
  5. unikanie stosowania drenażu;
  6. wczesne ćwiczenia pooperacyjne;
  7. wczesne karmienie doustne po operacji;
  8. wczesne rozładowanie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
normalne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
krótszy pobyt w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsze karmienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do 72 godzin
wcześniejsze karmienie pooperacyjne
do 72 godzin
pierwszy raz na ćwiczenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-2 dni
wcześniejszą gimnastykę pooperacyjną
1-2 dni
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mniej powikłań pooperacyjnych
1 miesiąc
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mniejszy odsetek reoperacji
1 miesiąc
wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mniejszy odsetek ponownych przyjęć
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Feng Jiexiong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiexiong Feng, MD, Tongji Hospital, HUST, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj