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血小板が豊富なフィブリン vs 上皮下結合組織および歯肉後退における冠状に進行した皮弁のみ

2022年11月15日 更新者:Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University

異なる歯周形成外科技術後の歯肉表現型の変化。

歯肉厚は、病因だけでなく、歯肉退縮の治療においても重要な役割を果たします。 硬い歯周組織の内側を覆っている薄い周縁組織は、歯肉退縮の発症の主な危険因子の 1 つと思われます。最近では、歯肉の厚さが減少するにつれて、歯肉退縮の重症度が増加することが著者によって報告されています。 歯肉の炎症が発生すると、組織が薄い場合、結果として生じる破壊により、歯肉退縮 (GR) が急速に生じる可能性があります。

歯肉退縮を治療する場合、臨床医は露出した歯根表面を完全に覆うだけでなく、将来の歯肉退縮の再発を防ぐことも目指す必要があります。この技術は、歯肉退縮の減少率が高く、歯根を完全に覆うことができることを示しています。 ただし、この外科的アプローチのいくつかの欠点を簡単に強調することができます: 患者はより多くの不快感を経験し、長い椅子の時間が必要であり、2 番目の創傷領域が作成されます。 一方、CAF 手術だけでは、2 番目の手術部位を必要とせず、術後経過が良好で、手術時間も短縮されます。 しかし、長期研究では、CAF + 移植治療と比較して、歯肉の厚さを同時に増加させずに CAF 技術を使用した場合、歯根を完全に覆う可能性が低いことが報告されています。

このシナリオでは、血小板が豊富なフィブリン (PRF) は、歯肉欠損の貴重な代替治療となる可能性があります。 これは、抗凝固剤やウシトロンビンを必要としない、迅速かつ簡単な手順で得られる濃縮血小板です。 血小板、白血球、成長因子、幹細胞が重合したフィブリン メッシュに閉じ込められているため、生体組織として分類することもできます。 PRF は再生医療のさまざまな分野で使用されています。フラップの安定化と血行再建を促進し、軟部組織の創傷治癒に貢献し、術後の不快感を軽減します。

この臨床研究の目的は、血小板が豊富なフィブリン膜と修正冠状前進フラップ (MCAF) の組み合わせが、CAF + 移植片または CAF 単独と比較して歯肉のバイオタイプを改善したかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為対照臨床試験では、ミラーのクラス I ~ II の不況の 3 つの治療法を比較します。PRF を使用した CAF と上皮下組織移植片 (SCTG) を使用した CAF と CAF です。 各患者から、上部アーチに位置する単一の歯の単一の後退が選択されます。 臨床パラメーターは、ベースライン時および6か月後に評価されます。

プロトコルは「G. D'Annunzio」大学倫理委員会。 この調査は、1975 年のヘルシンキ宣言に準拠しています。 患者は、歯周病学ユニット、医学、口腔およびバイオテクノロジー科学部門から募集されます, "G. D'Annunzio」キエーティ ペスカーラ大学、イタリア。 すべてのボランティア候補者は、書面によるインフォームド コンセントに署名します。

治験ディレクターは、登録後に患者を無作為に治療に割り当てる責任を負い、臨床介入や研究測定には関与しません。 コンピューターで生成された表を使用してランダムな割り当てを行いますが、これは治験責任者のみが知っています。 不透明な封筒でグループの割り当てが隠され、インターベンション手術の直前に開封されます。 グループと治療とのマッチングは、実験とは関係なく、盲検の維持と解除にも責任を負い、彼だけが知っている人物によって行われます。

患者と検査官は、グループ メンバーシップに対してマスクされます。臨床検査官は互いに盲目になります。 スタディ アナリストは、グループ メンバーシップも認識しません。 アナリストは、A および B とラベル付けされたグループごとにデータを受け取ります。調査が完了するまで、ブラインドは解除されません。

ベースライン時および手術後 6 か月で、露出した根面の頬側中央点で次の臨床測定値が記録されます。シリコンディスクストップ付き #15 歯内リーマーで深さ (PD) レベル。 柔らかい組織は、硬い組織が感じられるまで、90° の角度で優しく突き刺されます。 シリコンディスクが軟部組織の表面に接触すると、シアノアクリレート接着剤の滴で固定されます。 リーマーを慎重に取り外した後、リーマーの先端とストップの間の距離を 0.1 mm 単位の正確なノギスで測定します。 その他の測定は歯周プローブで行い、次のようにミリメートル単位で記録します。マージン。 PD とクリニカル アタッチメント レベル (CAL) は、それぞれポケットの底と歯肉縁と CEJ の間の距離として測定されます。 角化組織 (KT) は、歯肉縁の頬側中央点から粘膜歯肉接合部まで記録されます。

患者の罹患率は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 ルート カバレッジ エステティック スコア (RES) (Cairo et al., 2009) は、ルート カバレッジ手順の美的結果を評価するために使用されます。

すべての臨床パラメーターは、同じ研究者によって測定されます。 キャリブレーション プロービング バイアスを回避するために、60 個の景気後退欠陥が 72 時間以内に 2 回測定されます。 歯肉厚の測定値の 90% が 0.3 mm 以内、GR の測定値が 0.5 mm 以内になる場合、キャリブレーションは正常に受け入れられます。

抗凝固剤を含まない 10 ml チューブに 30 ml の血液サンプルを採取し、毎分 3,000 回転で 10 分間遠心分離します。 上層に形成された無細胞血漿は洗い流されます。 バイアルの中央に位置する血栓は、下部の赤血球部分から切り離されます。 各 PRF 塊は、厚さを 2 倍にするためにそれ自体の上に折り畳まれ、2 つの膜を重ねて配置したもの (4 重の L-PRF 層) が L-PRF グラフトを表します。

結合組織移植片は、ズッケリらによると、歯肉欠損の反対側の口蓋領域から採取されます。 簡単に言えば、2 つの水平方向と 2 つの垂直方向の切開により、ドナー エリアが区切られます。 移植片は、約 2 mm の厚さの移植片を得るために、口蓋表面に平行に向けられたメスの刃によって、下にある組織から分離されます。 次に、移植片は 15c ブレードによって脱上皮化され、約 1.5 mm の厚さの移植片が得られるまで脂肪組織が除去されます。 標準キャリパーで測定。

キュレットを使用して、露出した歯根面と歯根面を正確にスケーリングします。 後退欠損を治療するために、修正された冠状高度フラップ技術(MCAF)が使用されます。 皮弁は次のように持ち上げます。選択した歯の周りに溝内切開を行い、切開は隣接する歯の歯肉縁を避けて、隣接する乳頭領域に移動します。 両側から、冠状から頂端まで、斜め切開が行われます。 CEJ がフラップによって受動的にカバーされるまで、スプリットフルスプリット解剖が行われます。 両方の乳頭が脱上皮化されます。 PRF と SCTG は、それぞれテスト グループとコントロール 1 グループの露出した根面に配置されます。 歯肉欠損は、隣接するサブパピラ領域を穏やかに覆う移植片によって完全に覆われます。 移植片は、下の骨膜に縫合糸を適用して固定されます。 各グループで、皮弁は冠状に配置され、緊張のない位置でエナメル質の上に縫合されます。

すべての患者は、術後感染予防のために6日間、2 g /日のアモキシシリン+クラブラン酸を受け取ります。経口イブプロフェン 400 mg を 1 日 2 回服用すると、痛みが抑えられます。 0.12% クロルヘキシジンリンスを 1 日 2 回、3 週間処方します。 抜糸は14日後になります。 抜糸後わずか 2 ~ 4 週間で、柔らかい歯ブラシと歯間ブラッシングによる慎重なブラッシングが推奨されます。その間、患者は 1% クロルヘキシジンゲルを 1 日 2 回使用します。 毎週の歯肉上部の専門的な衛生と動機付けの強化が、6週間患者に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • G. d'Annunzio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術時の全口プラークスコア(FMPS)*および全口出血スコア(FMBS)*が20%未満
  • 少なくとも 1 つの上顎歯に少なくとも 20 本の歯があり、歯肉退縮の単一のミラー第 2 クラスを示す。

除外基準:

  • 全身性疾患なし;
  • 凝固障害なし;
  • 過去 6 か月間、歯周病の状態に影響を与える薬剤はありません。
  • 妊娠または授乳なし;
  • 子宮頸部のう蝕病変の存在なし;
  • 実験部位での歯周手術なし
  • 禁煙の習慣
  • 手術部位に不適切な根管治療がない
  • 頸部齲蝕病変の存在なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRF+CAF治療患者
血液サンプルから収集された血塊は、較正された圧縮システムを介してPRFボックスに押し込まれ、折り畳まれた膜が測定され、1.5 mmに調整され、滅菌ガーゼに移されます。 修正されたコロナリー アドバンスト フラップ法 (MCAF) を使用して陥凹欠損を治療します。PRF を露出した歯根表面に配置し、フラップを冠状に配置し、エナメル質を張力のない位置で縫合します。
患者は、PRF膜を追加した冠状に進行したフラップによって治療されます
アクティブコンパレータ:SCTG+ CAF治療患者
SCTG は、歯肉欠損の反対側の口蓋領域から採取されます。 移植片は、単一の切開技術で収集され、標準キャリパーで測定することによって測定および調整されます。歯根表面が露出している場合、皮弁を冠状に配置し、張力のない位置でエナメル質を縫合します。
患者は、SCTG移植片を追加した冠状に進行したフラップによって治療されます
アクティブコンパレータ:CAF治療を受けた患者
修正されたコロナリー アドバンスト フラップ技術 (MCAF) を使用して陥凹欠損を治療します。フラップは、張力のない位置でエナメル質の上に縫合されます。
患者は冠状に進行したフラップによって治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉厚
時間枠:ベースラインと 6 か月
歯肉縁から 1 mm で記録された角化組織の厚さとして測定されたベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮
時間枠:ベースラインと 6 か月
セメントエナメル接合部と歯肉縁との間の距離として測定されたベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
角化組織
時間枠:ベースラインと 6 か月
歯肉縁の中央頬側部位から粘膜歯肉接合部までの距離として測定されたベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
ポケット深さ
時間枠:ベースラインと 6 か月
ポケットの底と歯肉縁の間の距離として測定されたベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:ベースラインと 6 か月
ポケットの底とCEJの間の距離として測定されたベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
患者報告アウトカム (PROM)
時間枠:2週間
治療後の患者の罹患率を評価するために、視覚的類推スケール(VAS)が使用されます。 スケールには、1 (より良い結果) から 10 (より悪い結果) までの 10 の数値があります。
2週間
美的
時間枠:6ヵ月
審美的な結果は、カイロらによって導入されたルート カバレッジの美的スコア (RES) を使用して記録されます。 2009年に。 このスコアは、歯肉縁のレベル、周辺組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜歯肉接合部の位置合わせ、および歯肉の色の 5 つの領域を評価します。 歯肉縁の位置の評価には 0、3、または 6 点が使用されますが、その他の各変数には 0 または 1 点のスコアが使用されます。合計スコアであり、残りの 4 つの変数には 40% が割り当てられます。 部分的な根の被覆には 3 ポイントが与えられ、完全な根の被覆には 6 ポイントが与えられます。歯肉縁の最終的な位置が前の後退と同じか根尖にある場合、0 点が割り当てられます。 他の 4 つの変数のそれぞれに 1 点が割り当てられます。 したがって、10 点が満点になります。 スコアが 0 ~ 10 高いほど、結果が良好であることを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月17日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16102018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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