- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03712852
Verihiutalerikas fibriini vs. subepiteelin sidekudos ja koronaalisesti pitkälle kehittynyt läppä yksinään ienlamassa
Ienten fenotyyppi muuttuu erilaisten parodontaaliplastisten kirurgisten tekniikoiden jälkeen.
Ienen paksuudella on keskeinen rooli ei vain etiologiassa, vaan myös ienvamman hoidossa. ohut reunakudos, joka peittää kovia periodontaalisia kudoksia, näyttää olevan yksi tärkeimmistä riskitekijöistä ienlaman alkamiselle; äskettäin kirjoittajat raportoivat, että kun ienpaksuus pienenee, ienvamman vakavuus kasvaa. Ientulehduksen ilmaantuessa, jos kudos on ohut, seurauksena oleva tuho voi nopeasti aiheuttaa ienlaman (GR) .
Ienvammaa hoidettaessa kliinikon tulee pyrkiä peittämään paljas juuripinta kokonaan, mutta myös estämään laman uusiutuminen tulevaisuudessa. Tällä hetkellä siirteeseen liittyvää CAF:a pidetään paljastuneen juuripeiton kultaisena standardina; Tämä tekniikka on osoittanut korkeaa ienten laman vähenemistä ja positiivista ennustettavuutta täydellisen juuripeiton saavuttamisessa. Joitakin tämän kirurgisen lähestymistavan haittoja voidaan kuitenkin helposti korostaa: potilaat kokevat enemmän epämukavuutta, pitempi tuoliaika on tarpeen ja syntyy toinen haava-alue. Toisaalta CAF-menettely ei yksinään vaadi toista leikkauskohtaa, jolla on parempi postoperatiivinen kulku, mikä myös lyhentää leikkausaikaa. Pitkäaikaiset tutkimukset raportoivat kuitenkin pienemmän todennäköisyyden täydelliseen juuripeittoon käytettäessä CAF-tekniikkaa ilman samanaikaista ienpaksuuden kasvua verrattuna CAF+graft-hoitoon.
Tässä skenaariossa verihiutalerikas fibriini (PRF) voisi olla arvokas vaihtoehtoinen hoito ienvaurioille. Se on verihiutaletiiviste, joka saadaan nopealla ja yksinkertaisella menetelmällä, joka ei vaadi antikoagulanttia ja naudan trombiinia. Se voidaan myös luokitella eläväksi kudokseksi verihiutaleiden, leukosyyttien, kasvutekijöiden ja kantasolujen ansiosta, jotka on vangittu polymeroituneeseen fibriiniverkkoon. PRF:ää käytetään regeneratiivisen lääketieteen eri aloilla; Se edistää läppien stabilointia ja revaskularisaatiota, edistää pehmytkudoshaavojen paranemista ja vähentää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, paransiko verihiutalerikkaan fibriinikalvon ja modifioidun koronaalisesti edistyneen läpän (MCAF) yhdistelmä ienbiotyyppiä verrattuna CAF + siirteeseen tai pelkkään CAF:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmea Millerin luokan I-II laman hoitomuotoa: CAF PRF:llä ja CAF subepiteliaalikudossiirteellä (SCTG) vs. CAF. Jokaiselta potilaalta valitaan yksittäinen syvennys yhdelle hampaalle, joka sijaitsee yläkaareissa. Kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Pöytäkirjan on hyväksynyt "G. D'Annunzio" -yliopiston eettinen komitea. Tämä tutkimus on vuoden 1975 Helsingin julistuksen mukainen. Potilaat rekrytoidaan periodontologian yksiköstä, lääketieteen, suu- ja bioteknologian laitokselta, "G. D'Annunzio" Chieti-Pescaran yliopisto, Italia. Kaikki vapaaehtoisehdokkaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen johtaja on vastuussa potilaiden satunnaisesta osoittamisesta hoitoon ilmoittautumisen jälkeen, eikä se osallistu kliinisiin toimenpiteisiin tai tutkimusmittauksiin. Satunnaistehtävän tekemiseen käytetään tietokoneella luotua taulukkoa, joka on vain kokeilun johtajan tiedossa. Läpinäkyvä kirjekuori piilottaa ryhmäjaon ja avataan juuri ennen leikkausta. Ryhmän ja hoidon yhteensovittamisen suorittaa kokeiluun ulkopuolinen hahmo, joka on vastuussa jopa sokaisemisen säilyttämisestä ja rikkomisesta ja vain hänen tuntemansa.
Potilaat ja tutkijat ovat naamioituneet ryhmän jäsenyyteen; kliiniset tutkijat sokeutuvat toisilleen. Tutkimusanalyytikko on myös sokea ryhmän jäsenyydelle. Analyytikko saa tiedot ryhmittäin, jotka on merkitty A:lla ja B:llä. Sokea rikotaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuraavat kliiniset mittaukset tallennetaan paljastetun juuren pinnan bukkaalipisteeseen: Ienen paksuus (GT) määritetään käyttämällä stenttiä posken keskikohdassa noin 1 mm apikaalisesti taskusta. syvyys (PD) taso #15 endodonttisella kalvimella, jossa on silikonilevyn pysäytin. Pehmytkudos lävistetään varovasti 90° kulmassa, kunnes kova kudos tuntuu. Kun piikiekko on kosketuksissa pehmytkudoksen pintaan, se kiinnitetään pisaralla syanoakrylaattiliimaa. Kalvimen huolellisen irrottamisen jälkeen kalvin kärjen ja pysäyttimen välinen etäisyys mitataan jarrusatulalla 0,1 mm:n tarkkuudella. Muut mittaukset tehdään periodontaalimittapäällä ja ne tallennetaan lähimpään millimetriin seuraavasti: Gingival recession (GR) mitataan etäisyydenä sementti-emali-liitoksesta (CEJ) ikenen posken keskipisteeseen. marginaali. PD ja kliininen kiinnitystaso (CAL) mitataan taskun pohjan ja ienreunan ja CEJ:n välisenä etäisyydenä. Keratinoitunut kudos (KT) tallennetaan ienreunan bukkaalisesta keskipisteestä mukogingivaaliseen liitoskohtaan.
Potilaan sairastuvuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Juuren peittävyyden esteettistä pistemäärää (RES) (Cairo et al., 2009) käytetään arvioitaessa juuripeittotoimenpiteiden esteettisiä tuloksia.
Sama tutkija mittaa kaikki kliiniset parametrit. Kalibroinnin mittausvirheen välttämiseksi 60 taantuman virhettä mitataan kahdesti 72 tunnin sisällä. Kun 90 % ienpaksuuden mittauksista on 0,3 mm:n sisällä ja GR:n mittauksissa 0,5 mm:n sisällä, kalibrointi hyväksytään onnistuneesti.
30 ml verinäytteitä kerätään 10 ml:n putkiin ilman antikoagulanttia ja sentrifugoidaan välittömästi 3 000 kierrosta minuutissa 10 minuutin ajan. Ylempään kerrokseen muodostunut soluton plasma huuhtoutuu pois. Injektiopullon keskelle sijoitettu hyytymä leikataan pois punasolujen alaosasta. Jokainen PRF-hyytymä taitetaan itsensä päälle paksuuden kaksinkertaistamiseksi, ja kaksi päällekkäin asetettua kalvoa (neljänkertainen L-PRF-kerros) edusti L-PRF-graftia.
Sidekudossiirre otetaan talteen suulakialueelta ienvaurion vastakkaiselta puolelta julkaisun Zucchelli et al12 mukaan. Lyhyesti sanottuna kaksi vaakasuuntaista ja kaksi pystysuoraa viiltoa rajaavat luovutusalueen. Siirrännäinen erotetaan alla olevista kudoksista skalpellin terällä, joka on suunnattu yhdensuuntaisesti palataalisen pinnan kanssa, jolloin saadaan noin 2 mm paksu siirrännäinen. Sitten siirteen epiteliaalisuus poistetaan 15c-terällä ja rasvakudos poistetaan, kunnes saadaan noin 1,5 mm paksu siirrännäinen. mitattuna vakiosatulalla.
Paljas ja intrasulkulaarinen juuripinta skaalataan tarkasti kyreteillä. Taantumavian hoitoon käytetään modifioitua koronaalisesti edistynyttä läppätekniikkaa (MCAF). Läppä kohotetaan seuraavasti: valitun hampaan ympärille tehdään intrasulkulaarinen viilto, viilto siirtyy vierekkäisille papilleille välttäen viereisten hampaiden ienreunoja. Molemmilta puolilta, koronaalisesta apikaaliseen, tehdään vino viilto. Split-full-split dissektio suoritetaan, kunnes CEJ voidaan passiivisesti peittää läppä. Molemmista papilleista poistetaan epitelisaatio. PRF:t ja SCTG:t sijoitetaan testiryhmän ja kontrolli 1 -ryhmän paljaalle juuripinnalle. Ienvika on kokonaan vuorattu siirteillä, jotka peittävät lievästi viereisiä subpilae-alueita. Siirteet kiinnitetään käyttämällä ompeleita alla olevaan periosteumiin. Jokaisessa ryhmässä läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan emalin päälle jännitteettömään asentoon.
Kaikki potilaat saavat 2 g/vrk amoksisilliinia + klavulaanihappoa 6 päivän ajan leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisyyn; 400 mg suun kautta otettavaa ibuprofeenia kahdesti päivässä hallitsee kipua; Potilaille määrätään 0,12 % klooriheksidiinihuuhteluja kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua. Vain 2-4 viikkoa ompeleiden poistamisen jälkeen suositellaan varovaista harjausta pehmeällä hammasharjalla ja hammasvälien harjaamista; sillä välin potilaat käyttävät 1 % klooriheksidiinigeeliä kahdesti päivässä. Potilaille annetaan viikoittain supragingivaalista ammattihygieniaa ja motivaatiovahvistusta 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koko suun plakkipistemäärä (FMPS)* ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS)* alle 20 % leikkauksen aikaan
- vähintään 20 hammasta vähintään 1 yläleuan hampaassa, jossa on yksi Millerin toisen luokan ienlama.
Poissulkemiskriteerit:
- ei systeemisiä sairauksia;
- ei hyytymishäiriöitä;
- ei lääkkeitä, jotka ovat vaikuttaneet parodontaaliin edellisen 6 kuukauden aikana;
- ei raskautta tai imetystä;
- ei kohdunkaulan kariesvaurioita;
- ei parodontaalista leikkausta koekohteissa
- ei tupakointitottumuksia
- ei riittämätöntä endodonttista hoitoa leikkauskohdassa
- ei kohdunkaulan kariesvaurioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRF+CAF-hoitoa saaneet potilaat
Verinäytteistä kerätty hyytymä puristetaan kalibroidun puristusjärjestelmän läpi PRF-laatikkoon, taitettu kalvo mitataan ja säädetään 1,5 mm:iin, sitten siirretään steriilille sideharsolle.
Lamavaurion hoitoon käytetään modifioitua koronaalisesti edistynyttä läppätekniikkaa (MCAF), PRF:t asetetaan paljastetun juuripinnan päälle, läppä asetetaan koronaalisesti ja ompeleet kiilteen päälle jännitteettömässä asennossa.
|
Potilaita hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä, johon on lisätty PRF-kalvo
|
|
Active Comparator: SCTG+ CAF:llä hoidetut potilaat
SCTG otetaan ienvaurion vastakkaisesta kitalaen alueelta.
Siirrännäinen kerätään yhden viillon tekniikalla ja se mitataan ja säädetään 1,5 mm:iin mittaamalla vakiomittaussatulat. paljas juuren pinta, läppä on koronaalisesti sijoitettu ja ompeleet kiilteen päälle jännitteettömässä asennossa.
|
Potilaita hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä, johon lisätään SCTG-siirre
|
|
Active Comparator: CAF-hoitoa saaneet potilaat
Lamavaurion hoitoon käytetään modifioitua koronaalisesti edistynyttä läppätekniikkaa (MCAF), jossa läppä ommellaan kiilteen päälle jännitteettömässä asennossa.
|
Potilaita hoidetaan koronaalisesti edenneellä läpällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos perusviivasta mitattuna keratinisoituneen kudoksen paksuudella, joka on tallennettu 1 mm:n etäisyydelle ienreunasta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos perusviivasta mitattuna sementokiilleliitoksen ja ienreunan välisenä etäisyydenä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Keratinoitu kudos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos perusviivasta mitattuna ienreunan keskibukkaalisen kohdan etäisyydenä mukogingivaaliseen liitoskohtaan
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos perusviivasta mitattuna taskun pohjan ja ienreunan välisenä etäisyydenä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos perusviivasta mitattuna taskun pohjan ja CEJ:n välisenä etäisyydenä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään potilaan sairastuvuuden arvioimiseen hoidon jälkeen.
Asteikko sisältää 10 numeerista arvoa 1:stä (parempi tulos) 10:een (huonompi tulos).
|
2 viikkoa
|
|
Esteettinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen tulos kirjataan käyttämällä Cairon et al.:n esittämää juuren peittävyyden esteettistä pistemäärää (RES). vuonna 2009.
Tämä pistemäärä arvioi viittä aluetta: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus ja ienväri.
Ienen marginaalin sijainnin arvioinnissa käytetään pistettä nolla, 3 tai 6 pistettä, kun taas kussakin muussa muuttujassa pistemäärä 0 tai 1 piste. Juuren peittävyyden arvo on 60 % kokonaispistemäärä, kun taas 40 % annetaan neljälle muulle muuttujalle.
Osittaisesta juuripeitosta saa 3 pistettä ja täydellisestä juuripeitosta 6 pistettä; 0 pistettä annetaan, kun ienreunan lopullinen sijainti on yhtä suuri tai apikaalinen kuin edellisessä lamassa.
Jokaiselle muulle neljälle muuttujalle annetaan yksi piste.
Näin ollen 10 pistettä on täydellinen pistemäärä.
0-10 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16102018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .