Fibrina Rica em Plaquetas vs Tecido Conjuntivo Subepitelial e Retalho Coronalmente Avançado Isolado na Recessão Gengival
Alterações Fenotípicas Gengivais Após Diferentes Técnicas Cirúrgicas Plásticas Periodontais.
A espessura gengival desempenha um papel fundamental não só na etiologia, mas também no tratamento das recessões gengivais. um tecido marginal fino revestindo os tecidos periodontais duros parece ser um dos principais fatores de risco para o aparecimento da recessão gengival; mais recentemente, os autores relataram que, à medida que a espessura gengival diminui, a gravidade da recessão gengival aumenta. Quando ocorre inflamação gengival, se o tecido for fino, a consequente destruição pode produzir rapidamente uma recessão gengival (RG) .
Ao tratar uma recessão gengival, o clínico deve ter como objetivo não apenas cobrir completamente a superfície radicular exposta, mas também prevenir uma futura recorrência da recessão. esta técnica tem demonstrado altos índices de redução da recessão gengival e previsibilidade positiva na obtenção de recobrimento radicular completo. No entanto, algumas desvantagens dessa abordagem cirúrgica podem ser facilmente destacadas: os pacientes sentem mais desconforto, são necessários mais tempo de cadeira e uma segunda área de ferida é criada. Por outro lado, o procedimento de CAF isoladamente não requer um segundo sítio cirúrgico, com melhor evolução pós-operatória, reduzindo também o tempo cirúrgico. No entanto, estudos de longo prazo relatam menor probabilidade de recobrimento completo da raiz quando se usa a técnica CAF sem aumento simultâneo da espessura gengival em comparação com o tratamento CAF+enxerto.
Nesse cenário, a fibrina rica em plaquetas (PRF) pode ser uma alternativa valiosa no tratamento de defeitos gengivais. É um concentrado de plaquetas, obtido por um procedimento rápido e simples que não requer anticoagulante e trombina bovina. Também pode ser classificado como um tecido vivo graças às plaquetas, leucócitos, fatores de crescimento e células-tronco presas em uma malha de fibrina polimerizada. O PRF é usado em vários campos da medicina regenerativa; Promove a estabilização e revascularização dos retalhos, contribui para a cicatrização de tecidos moles e reduz o desconforto pós-operatório.
O objetivo deste estudo clínico será determinar se a combinação de membrana de fibrina rica em plaquetas com um retalho avançado coronalmente modificado (MCAF) melhorou o biótipo gengival em comparação com CAF + enxerto ou CAF sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparará três modalidades de tratamento da recessão classe I-II de Miller: CAF com PRF versus CAF com enxerto de tecido subepitelial (SCTG) versus CAF. De cada paciente será selecionada uma única recessão em um único dente localizado nas arcadas superiores. Os parâmetros clínicos serão avaliados no início e após 6 meses.
O protocolo é aprovado pelo "G. D'Annunzio" Comitê de Ética da Universidade. Este estudo está de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975. Os pacientes serão recrutados na Unidade de Periodontologia, Departamento de Ciências Médicas, Orais e Biotecnológicas, "G. D'Annunzio" Universidade de Chieti-Pescara, Itália. Todos os candidatos voluntários assinarão um consentimento informado por escrito.
O diretor do estudo será responsável por designar aleatoriamente os pacientes para tratamento após a inscrição e não se envolverá com as intervenções clínicas ou as medições do estudo. Uma tabela gerada por computador será usada para fazer a atribuição aleatória, conhecida apenas pelo diretor da prova. Um envelope opaco ocultará a alocação do grupo e será aberto imediatamente antes da cirurgia de intervenção. O pareamento entre grupo e tratamento será feito por uma figura alheia à experimentação, responsável inclusive por manter e quebrar a cegueira, e conhecida apenas por ele.
Pacientes e examinadores serão mascarados para membros do grupo; examinadores clínicos serão cegos uns aos outros. O analista do estudo também será cego quanto à participação no grupo. O analista receberá os dados por grupos rotulados como A e B. O cego não será quebrado até após a conclusão do estudo.
No início e 6 meses após a cirurgia, as seguintes medidas clínicas serão registradas no ponto médio-vestibular da superfície radicular exposta: A espessura gengival (GT) será determinada usando um stent em um local médio-vestibular cerca de 1 mm apical à bolsa nível de profundidade (PD) com uma fresa endodôntica nº 15 com um batente de disco de silicone. O tecido mole será perfurado suavemente em um ângulo de 90°, até que o tecido duro seja sentido. Uma vez que o disco de silicone estará em contato com a superfície do tecido mole, ele será fixado por uma gota de adesivo de cianoacrilato. Após a remoção cuidadosa do alargador, a distância entre a ponta do alargador e o batente será medida com um paquímetro com precisão de 0,1 mm. As outras medições serão feitas com uma sonda periodontal e serão registradas até o milímetro mais próximo da seguinte forma: A recessão gengival (GR) será medida como a distância da junção cimento-esmalte (CEJ) ao ponto médio-vestibular da gengiva margem. PD e Nível de inserção clínica (CAL) serão medidos como a distância entre o fundo da bolsa e a margem gengival e CEJ, respectivamente. O tecido queratinizado (KT) será registrado do ponto médio-vestibular da margem gengival até a junção mucogengival.
A morbidade do paciente será avaliada com uma escala visual analógica (VAS). O escore estético de recobrimento radicular (RES) (Cairo et al., 2009) será usado para avaliar os resultados estéticos dos procedimentos de recobrimento radicular.
Todos os parâmetros clínicos serão medidos pelo mesmo investigador. Para evitar um viés de sondagem de calibração, 60 defeitos de recessão serão medidos duas vezes em 72 horas. Quando 90% das medições da espessura gengival estiverem dentro de 0,3 mm e dentro de 0,5 mm para medições de GR, a calibração será aceita com sucesso.
Serão coletadas 30 ml de amostras de sangue em tubos de 10 ml sem anticoagulante e imediatamente centrifugadas a 3.000 revoluções por minuto por 10 minutos. O plasma acelular formado na camada superior será lavado. O coágulo, posicionado no meio do frasco, será cortado da parte inferior dos glóbulos vermelhos. Cada coágulo de PRF será dobrado sobre si mesmo para dobrar a espessura, e duas membranas colocadas uma sobre a outra (camada quádrupla de L-PRF) representaram o enxerto de L-PRF.
O enxerto de tecido conjuntivo será colhido da região palatina do lado oposto ao defeito gengival conforme Zucchelli et al12. Resumidamente, duas incisões horizontais e duas verticais delimitarão a área doadora. O enxerto será separado dos tecidos subjacentes pela lâmina do bisturi orientada paralelamente à superfície palatina para obtenção de um enxerto de cerca de 2 mm de espessura. Em seguida, o enxerto será desepitelizado por uma lâmina 15c e o tecido adiposo será eliminado até a obtenção de um enxerto com espessura de cerca de 1,5 mm. medida por um paquímetro padrão.
A superfície radicular exposta e intrasulcular será dimensionada com precisão usando curetas. Uma técnica modificada de retalho avançado coronalmente (MCAF) será usada para tratar o defeito de recessão. O retalho será elevado da seguinte forma: uma incisão intrasulcular será realizada ao redor do dente selecionado, a incisão se moverá na área de papilas contíguas, evitando a margem gengival dos dentes adjacentes. De cada lado, de coronal a apical, será realizada uma incisão oblíqua. Uma dissecção split-full-split será realizada até que o CEJ possa ser coberto passivamente pelo retalho. Ambas as papilas serão desepitelizadas. Os PRFs e os SCTGs serão colocados sobre a superfície exposta da raiz do grupo Teste e do grupo Controle 1, respectivamente. O defeito gengival será totalmente revestido por enxertos que cobrem levemente as áreas vizinhas das subpapilas. Os enxertos serão fixados aplicando sutura no periósteo abaixo. Em cada grupo, o retalho será posicionado coronalmente e suturado sobre o esmalte em uma posição livre de tensão.
Todos os pacientes receberão amoxicilina + ácido clavulânico 2 g/dia por 6 dias para prevenção de infecção pós-operatória; 400 mg de ibuprofeno oral, duas vezes ao dia, controlará a dor; Enxágües com clorexidina 0,12%, duas vezes ao dia por 3 semanas, serão prescritos aos pacientes. As suturas serão removidas após 14 dias. Apenas 2-4 semanas após a remoção das suturas, respectivamente, será recomendada a escovação cuidadosa com uma escova de dentes macia e a escovação interdental; enquanto isso, os pacientes usam um gel de clorexidina 1% duas vezes ao dia. Higiene profissional supragengival semanal e reforço motivacional serão administrados aos pacientes durante 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CH
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Chieti, CH, Itália, 66100
- G. d'Annunzio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de placa em toda a boca (FMPS)* e uma pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS)* inferior a 20%, no momento da cirurgia
- ter pelo menos 20 dentes pelo menos 1 dente superior exibindo uma única segunda classe de recessão gengival de Miller.
Critério de exclusão:
- sem doenças sistêmicas;
- sem distúrbios de coagulação;
- nenhum medicamento afetando o estado periodontal nos últimos 6 meses;
- sem gravidez ou lactação;
- ausência de lesões cariosas cervicais;
- sem cirurgia periodontal nos locais experimentais
- sem hábitos de fumar
- nenhum tratamento endodôntico inadequado no local da cirurgia
- sem presença de lesões cariosas cervicais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com PRF+CAF
O coágulo coletado das amostras de sangue é pressionado através de um sistema de compressão calibrado na caixa PRF, a membrana dobrada é medida e ajustada para 1,5 mm, depois transferida sobre uma gaze estéril.
Uma técnica modificada de retalho avançado coronalmente (MCAF) é usada para tratar o defeito de recessão, os PRFs são colocados sobre a superfície radicular exposta, o retalho é posicionado coronalmente e suturado sobre o esmalte em uma posição livre de tensão.
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Os pacientes serão tratados com retalho avançado coronalmente com adição de membrana PRF
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com SCTG+ CAF
O SCTG é retirado da área oposta do palato do defeito gengival.
O enxerto é coletado com uma técnica de incisão única e é medido e ajustado para 1,5 mm medindo com um paquímetro padrão. Uma técnica modificada de retalho avançado coronalmente (MCAF) é usada para tratar o defeito de recessão, os SCTGs são colocados sobre o superfície radicular exposta, o retalho é posicionado coronalmente e suturado sobre o esmalte em uma posição livre de tensão.
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Os pacientes serão tratados por retalho avançado coronalmente com adição de enxerto SCTG
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com CAF
Uma técnica modificada de retalho avançado coronalmente (MCAF) é usada para tratar o defeito de recessão, o retalho é suturado sobre o esmalte em uma posição livre de tensão.
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Os pacientes serão tratados com retalho avançado coronalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura Gengival
Prazo: linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base medida como a espessura do tecido queratinizado registrada a 1 mm da margem gengival
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão gengival
Prazo: linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base medida como a distância entre a junção cemento-esmalte e a margem gengival
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linha de base e 6 meses
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Tecido Queratinizado
Prazo: linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base medida como a distância do local médio-vestibular da margem gengival até a junção mucogengival
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linha de base e 6 meses
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Profundidade do Bolso
Prazo: linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base medida como a distância entre o fundo da bolsa e a margem gengival
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linha de base e 6 meses
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Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base e 6 meses
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a mudança da linha de base medida como a distância entre o fundo do bolso e o CEJ
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linha de base e 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas
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Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a morbidade do paciente após o tratamento.
A escala possui 10 valores numéricos, de 1 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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2 semanas
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Estética
Prazo: 6 meses
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O resultado estético será registrado usando o escore estético de cobertura radicular (RES) introduzido por Cairo et al. em 2009.
Este escore avalia cinco domínios: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival.
Zero, 3 ou 6 pontos serão usados para a avaliação da posição da margem gengival, enquanto uma pontuação de 0 ou 1 ponto será usada para cada uma das outras variáveis. O valor atribuído para recobrimento radicular será de 60% de a pontuação total, enquanto 40% serão atribuídos às outras quatro variáveis.
3 pontos serão dados para cobertura parcial da raiz e 6 pontos para cobertura completa da raiz; 0 pontos serão atribuídos quando a posição final da margem gengival for igual ou apical à recessão anterior.
Será atribuído um ponto para cada uma das outras quatro variáveis.
Assim, 10 pontos será uma pontuação perfeita.
0-10 pontuação mais alta indica melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16102018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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