Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag fibrin vs szubepiteliális kötőszövet és koronálisan előrehaladott lebeny egyedül a fogíny recessziójában

2022. november 15. frissítette: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Az íny fenotípusának változásai a különböző parodontális plasztikai sebészeti technikák után.

A fogíny vastagsága nemcsak az ínyrecesszió etiológiájában, hanem kezelésében is kulcsszerepet játszik. úgy tűnik, hogy a kemény parodontális szöveteket borító vékony szélső szövet az egyik fő kockázati tényező a gingivális recesszió kialakulásában; újabban a szerzők arról számoltak be, hogy a fogíny vastagságának csökkenésével az íny recesszió súlyossága nő. Ha ínygyulladás lép fel, ha a szövet vékony, a következményes pusztulás gyorsan fogínyrecessziót (GR) okozhat.

A fogínyrecesszió kezelésekor a klinikusnak nem csak a szabad gyökérfelület teljes lefedésére kell törekednie, hanem a recesszió jövőbeni kiújulásának megelőzésére is. Jelenleg a grafttal kapcsolatos CAF a szabad gyökérborítás aranystandardja; ez a technika nagy arányban csökkenti a fogíny recesszióját, és pozitív előrejelzést mutat a teljes gyökérfedettség elérésében. Ennek a műtéti megközelítésnek néhány hátránya azonban könnyen kiemelhető: a betegek nagyobb kényelmetlenséget tapasztalnak, hosszabb székelési idő szükséges, és egy második sebfelület jön létre. Másrészt a CAF-eljárás önmagában nem igényel második műtéti helyet, jobb posztoperatív lefolyással, csökkentve a műtéti időt is. A hosszú távú vizsgálatok azonban a teljes gyökérborítás kisebb valószínűségéről számolnak be, ha CAF-technikát alkalmazunk anélkül, hogy a gingiva vastagsága egyidejűleg növekedne, mint a CAF+graft kezeléssel.

Ebben a forgatókönyvben a vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) az ínyhibák értékes alternatív kezelése lehet. Ez egy vérlemezke-koncentrátum, amelyet gyors és egyszerű eljárással állítanak elő, amely nem igényel véralvadásgátlót és szarvasmarha-trombint. Élő szövetként is besorolható a polimerizált fibrinhálóba zárt vérlemezkék, leukociták, növekedési faktorok és őssejtek miatt. A PRF-et a regeneratív gyógyászat különböző területein használják; Elősegíti a lebenyek stabilizálását és revaszkularizációját, hozzájárul a lágyrészek sebgyógyulásához és csökkenti a műtét utáni kényelmetlenséget.

A klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin membrán és a módosított koronálisan előrehaladott lebeny (MCAF) kombinációja javította-e a gingivális biotípust a CAF + graft vagy a CAF önmagában történő kezeléséhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat a Miller-féle I-II. osztályú recesszió három kezelési módozatát hasonlítja össze: CAF-et PRF-vel, illetve CAF-et szubepiteliális szövetgrafttal (SCTG) és CAF-et. Minden páciensből egyetlen recesszió kerül kiválasztásra a felső ívekben található egyetlen fogon. A klinikai paramétereket a kiinduláskor és 6 hónap elteltével értékelik.

A jegyzőkönyvet a „G. D'Annunzio Egyetem Etikai Bizottsága. Ez a tanulmány összhangban van az 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal. A betegeket az Orvosi, Száj- és Biotechnológiai Tudományok Osztályának Parodontológiai Osztályáról veszik fel, „G. D'Annunzio" Chieti-Pescarai Egyetem, Olaszország. Minden önkéntes jelentkező írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

A vizsgálatvezető felelős azért, hogy a felvételt követően véletlenszerűen kijelölje a betegeket a kezelésre, és nem vesz részt a klinikai beavatkozásokban vagy a vizsgálati mérésekben. A véletlenszerű hozzárendeléshez számítógép által generált táblázatot használnak, amelyről csak a próbavezető tudhat. Egy átlátszatlan boríték rejti el a csoportok elosztását, és közvetlenül a beavatkozás előtt nyílik ki. A csoport és a kezelés közötti párosítást egy, a kísérletezésen kívüli figura fogja végrehajtani, aki még a vakítás tartásáért és feltöréséért is felelős, és csak általa ismert.

A betegek és a vizsgálók maszkban lesznek a csoporttagság előtt; a klinikai vizsgálók elvakítják egymást. A tanulmány elemzője a csoporttagságra is vak lesz. Az elemző megkapja az adatokat A-val és B-vel jelölt csoportok szerint. A vakot csak a vizsgálat befejezése után szakítják meg.

Kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után a következő klinikai méréseket rögzítik a kitett gyökérfelszín bukkális középső pontján: Az ínyvastagságot (GT) stent segítségével határozzák meg a bukkális közepén, körülbelül 1 mm-re apikálisan a zsebtől. mélység (PD) szint #15-ös endodonciai dörzsárral, szilikon korongütközővel. A lágyszövetet 90°-os szögben finoman átszúrja, amíg a kemény szövetet érezni nem fogja. Amint a szilícium korong érintkezésbe kerül a lágyszövet felületével, egy csepp cianoakrilát ragasztóval rögzíti. A dörzsára gondos eltávolítása után a dörzsára hegye és az ütköző közötti távolságot tolómérővel mérjük 0,1 mm-es pontossággal. A többi mérés periodontális szondával történik, és milliméteres pontossággal rögzítésre kerül az alábbiak szerint: A fogíny recesszióját (GR) a cement-zománc csomópont (CEJ) és az íny bukkális középpontja közötti távolságként mérjük. árrés. A PD és a klinikai kötődési szint (CAL) a zseb alja, valamint az ínyszegély és a CEJ közötti távolságként lesz mérve. A keratinizált szövetet (KT) a fogínyszegély középső bukkális pontjától a mucogingivális csomópontig rögzítjük.

A betegek morbiditását vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A gyökérfedési esztétikai pontszámot (RES) (Cairo et al., 2009) fogják használni a gyökérfedési eljárások esztétikai eredményeinek értékelésére.

Minden klinikai paramétert ugyanaz a vizsgáló mér. A kalibrációs szondázási torzítás elkerülése érdekében 60 recessziós hibát kétszer mérnek meg 72 órán belül. Ha az ínyvastagság méréseinek 90%-a 0,3 mm-en belül, a GR méréseknél pedig 0,5 mm-en belül lesz, a kalibráció sikeresen elfogadásra kerül.

30 ml vérmintát gyűjtünk 10 ml-es csövekbe antikoaguláns nélkül, és azonnal centrifugáljuk 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig. A felső rétegben képződött acelluláris plazma kimosódik. Az injekciós üveg közepén elhelyezkedő vérrög le lesz vágva az alsó vörösvértestrészről. Mindegyik PRF-rögöt magára hajtják, hogy megkétszerezzék a vastagságot, és két, egymásra helyezett membrán (négyszeres L-PRF réteg) képviselte az L-PRF graftot.

Zucchelli és munkatársai szerint a kötőszöveti graftot a szájpadlás területéről gyűjtik be az ínyhiba ellentétes oldalán. Röviden, két vízszintes és két függőleges bemetszés határolja be a donor területét. A graftot a szike pengéje választja el az alatta lévő szövetektől a palatális felülettel párhuzamosan, így körülbelül 2 mm vastag graftot kapunk. Ezután a graftot egy 15c-es pengével epithelializálják, és a zsírszövetet eltávolítják, amíg körülbelül 1,5 mm vastagságú graftot nem kapnak. szabványos tolómérővel mérve.

A szabaddá tett és intraszulkuláris gyökérfelületet küretekkel pontosan méretezni kell. A recessziós hiba kezelésére módosított koronálisan fejlett lebenytechnikát (MCAF) alkalmaznak. A lebeny megemelése a következőképpen történik: a kiválasztott fog körül intrasulcularis bemetszést végeznek, a metszés a szomszédos fogak ínyszegélyét elkerülve az összefüggő papillákon mozog. Mindkét oldalról, a koronálistól a csúcsig, ferde bemetszést hajtanak végre. Az osztott-teljes-fel-felbontást addig végezzük, amíg a CEJ-t passzívan le nem takarja a szárny. Mindkét papilla epithelializálódik. A PRF-eket és az SCTG-ket a tesztcsoport és az 1. kontrollcsoport szabad gyökérfelülete fölé kell helyezni. Az ínyhibát teljes egészében graftok bélelik ki, amelyek enyhén lefedik a szomszédos papillák alatti területeket. A graftokat az alatta lévő csonthártya varrásával rögzítik. Mindegyik csoportban koronálisan helyezik el a szárnyat, és feszültségmentes helyzetben varrják a zománcra.

Minden beteg 2 g/nap amoxicillin+klavulánsavat kap 6 napig a posztoperatív fertőzések megelőzésére; 400 mg orális ibuprofén, naponta kétszer, csillapítja a fájdalmat; A betegeknek 0,12%-os klórhexidin öblítést írnak fel, naponta kétszer 3 héten keresztül. A varratokat 14 nap múlva eltávolítják. Csak 2-4 héttel a varratok eltávolítása után, óvatos fogmosás puha fogkefével, illetve interdentális fogmosás javasolt; addig a betegek naponta kétszer 1%-os klórhexidin gélt használnak. 6 héten keresztül hetente fogíny alatti professzionális higiéniát és motivációs megerősítést adunk a betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66100
        • G. d'Annunzio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a teljes száj plakk pontszáma (FMPS)* és a teljes szájú vérzési pontszám (FMBS)* 20%-nál alacsonyabb a műtét időpontjában
  • hogy legyen legalább 20 foga, legalább 1 maxilláris foga egyetlen Miller második osztályú ínyrecessziót mutat.

Kizárási kritériumok:

  • nincs szisztémás betegség;
  • nincsenek véralvadási zavarok;
  • nem szedtek a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszereket az elmúlt 6 hónapban;
  • nincs terhesség vagy szoptatás;
  • nincs jelen nyaki szuvas elváltozás;
  • nem végeztek parodontális műtétet a kísérleti helyeken
  • nincs dohányzási szokása
  • nincs nem megfelelő endodonciai kezelés a műtét helyén
  • nincs jelen nyaki szuvas elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PRF+CAF kezelt betegek
A vérmintákból gyűjtött alvadékot egy kalibrált kompressziós rendszeren keresztül préselik a PRF dobozba, a hajtogatott membránt megmérik és 1,5 mm-re állítják be, majd steril gézre helyezik. A recessziós defektus kezelésére módosított koronálisan fejlett lebeny technikát (MCAF) alkalmaznak, a PRF-eket a szabaddá vált gyökérfelületre helyezik, a lebenyet koronálisan helyezik el, és feszültségmentes helyzetben varrják a zománcot.
A betegeket koronálisan előrehaladott csappantyúval kezelik, PRF membrán hozzáadásával
Aktív összehasonlító: SCTG+ CAF kezelt betegek
Az SCTG-t a gingiva defektussal ellentétes szájpadlási területről vettük. A graftot egyetlen metszéstechnikával gyűjtik össze, és szabványos tolómérővel mérik és 1,5 mm-re állítják be. A recessziós defektus kezelésére módosított koronálisan fejlett lebeny technikát (MCAF) alkalmaznak, az SCTG-ket a szabad gyökérfelület, a lebeny koronálisan helyezkedik el, és feszültségmentes helyzetben varrja a zománcot.
A betegeket koronálisan előrehaladott lebennel kezelik, SCTG graft hozzáadásával
Aktív összehasonlító: CAF-kezelt betegek
A recessziós defektus kezelésére módosított koronálisan fejlett lebeny technikát (MCAF) alkalmaznak, a szárnyat feszültségmentes helyzetben varrják a zománcra.
A betegeket koronálisan előrehaladott lebeny kezeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny vastagsága
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
az alapvonalhoz viszonyított változás a keratinizált szövet vastagságaként mérve, 1 mm-re a fogíny szélétől
alapvonal és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny recesszió
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
az alapvonaltól való eltérés a cementozománc csomópont és az ínyszél közötti távolságként mérve
alapvonal és 6 hónap
Keratinizált szövet
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
az alapvonaltól való változás a fogíny szélének középső bukkális helye és a mukogingivális csomópont távolságaként mérve
alapvonal és 6 hónap
Zsebmélység
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
az alapvonaltól való eltérés a zseb alja és az ínyszél közötti távolságként mérve
alapvonal és 6 hónap
Klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
az alapvonaltól való változás a zseb alja és a CEJ közötti távolságként mérve
alapvonal és 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények (PROM)
Időkeret: 2 hét
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a beteg morbiditásának értékelésére a kezelés után. A skála 10 számértéket tartalmaz, 1-től (jobb eredmény) 10-ig (rosszabb eredmény).
2 hét
Esztétika
Időkeret: 6 hónap
Az esztétikai eredményt a Cairo és munkatársai által bevezetett gyökérborítási esztétikai pontszám (RES) segítségével rögzítjük. 2009-ben. Ez a pontszám öt tartományt értékel: a fogíny szélének szintjét, a marginális szövet kontúrját, a lágyszövetek textúráját, a mucogingivális csomópontok illeszkedését és a fogíny színét. Az ínyszél helyzetének értékeléséhez nulla, 3 vagy 6 pont, míg a többi változó esetében 0 vagy 1 pont lesz használva. A gyökérborításhoz rendelt érték az az összpontszám, míg a másik négy változóhoz 40% lesz hozzárendelve. A részleges gyökérborításért 3 pontot, a teljes gyökérborításért 6 pontot adnak; 0 pont akkor jár, ha a fogíny szélének végső helyzete megegyezik az előző recesszióval, vagy csúcsos. A többi négy változó mindegyikéhez egy-egy pont jár. Így 10 pont tökéletes eredmény lesz. 0-10 magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRF+CAF kezelt betegek

3
Iratkozz fel