- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03712852
Fibrina Rica en Plaquetas vs Tejido Conjuntivo Subepitelial y Colgajo Coronalmente Avanzado Solo en Recesión Gingival
Cambios en el fenotipo gingival después de diferentes técnicas de cirugía plástica periodontal.
El grosor gingival juega un papel clave no solo en la etiología sino también en el tratamiento de las recesiones gingivales. un tejido marginal delgado que recubre los tejidos periodontales duros parece ser uno de los principales factores de riesgo para la aparición de la recesión gingival; más recientemente, los autores informaron que a medida que disminuye el grosor gingival, aumenta la severidad de la recesión gingival. Cuando se presenta inflamación gingival, si el tejido es delgado la destrucción consecuente puede producir rápidamente una recesión gingival (GR) .
Al tratar una recesión gingival, el médico debe tratar no solo de cubrir completamente la superficie radicular expuesta, sino también de prevenir una recurrencia futura de la recesión. esta técnica ha demostrado altas tasas de reducción de la recesión gingival y predictibilidad positiva en la obtención de una cobertura completa de la raíz. Sin embargo, se pueden destacar fácilmente algunas desventajas de este enfoque quirúrgico: los pacientes experimentan más molestias, es necesario un mayor tiempo de sillón y se crea una segunda área de herida. Por otro lado, el procedimiento CAF solo no requiere un segundo sitio quirúrgico, con un mejor curso postoperatorio, reduciendo también el tiempo quirúrgico. Sin embargo, los estudios a largo plazo informan una menor probabilidad de cobertura radicular completa cuando se usa la técnica CAF sin un aumento simultáneo del grosor gingival en comparación con el tratamiento CAF + injerto.
En este escenario, la fibrina rica en plaquetas (PRF) podría ser una valiosa alternativa de tratamiento de los defectos gingivales. Es un concentrado de plaquetas, obtenido por un procedimiento rápido y sencillo que no requiere anticoagulantes ni trombina bovina. También se puede catalogar como tejido vivo gracias a las plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento y células madre atrapadas en una malla de fibrina polimerizada. PRF se utiliza en varios campos de la medicina regenerativa; Favorece la estabilización y revascularización de los colgajos, contribuye a la cicatrización de heridas de tejidos blandos y reduce las molestias postoperatorias.
El propósito de este estudio clínico será determinar si la combinación de membrana de fibrina rica en plaquetas con un colgajo avanzado coronal modificado (MCAF) mejoró el biotipo gingival en comparación con CAF + injerto o CAF solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado comparará tres modalidades de tratamiento de la recesión de clase I-II de Miller: CAF con PRF versus CAF con injerto de tejido subepitelial (SCTG) versus CAF. De cada paciente se seleccionará una sola recesión en un solo diente ubicado en las arcadas superiores. Los parámetros clínicos se evaluarán al inicio y después de 6 meses.
El protocolo está aprobado por el "G. Comité de Ética de la Universidad D'Annunzio". Este estudio está de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975. Los pacientes serán reclutados de la Unidad de Periodoncia, Departamento de Ciencias Médicas, Orales y Biotecnológicas, “G. Universidad D'Annunzio" de Chieti-Pescara, Italia. Todos los candidatos voluntarios firmarán un consentimiento informado por escrito.
El director del ensayo será responsable de asignar al azar a los pacientes al tratamiento después de la inscripción y no se involucrará con las intervenciones clínicas o las mediciones del estudio. Se utilizará una tabla generada por computadora para realizar la asignación aleatoria, conocida únicamente por el director del ensayo. Un sobre opaco ocultará la asignación de grupos y se abrirá justo antes de la cirugía de intervención. El emparejamiento entre grupo y tratamiento será realizado por una figura ajena a la experimentación, responsable incluso de mantener y romper el enmascaramiento, y sólo conocida por él.
Los pacientes y los examinadores estarán enmascarados para pertenecer al grupo; los examinadores clínicos estarán cegados entre sí. El analista del estudio también estará ciego a la pertenencia al grupo. El analista recibirá los datos por grupos etiquetados como A y B. El ciego no se romperá hasta después de la finalización del estudio.
Al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía, se registrarán las siguientes mediciones clínicas en el punto medio bucal de la superficie radicular expuesta: El espesor gingival (GT) se determinará usando un stent en una ubicación medio bucal aproximadamente 1 mm apical al bolsillo nivel de profundidad (PD) con un escariador endodóntico #15 con un tope de disco de silicona. El tejido blando se perforará suavemente en un ángulo de 90°, hasta que se sienta el tejido duro. Una vez que el disco de silicona esté en contacto con la superficie del tejido blando, se fijará con una gota de adhesivo de cianoacrilato. Después de retirar con cuidado el escariador, la distancia entre la punta del escariador y el tope se medirá con un calibrador con una precisión de 0,1 mm. Las otras medidas se tomarán con una sonda periodontal y se registrarán al milímetro más cercano de la siguiente manera: La recesión gingival (GR) se medirá como la distancia desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el punto medio bucal de la encía. margen. El PD y el nivel de inserción clínica (CAL) se medirán como la distancia entre la parte inferior de la bolsa y el margen gingival y la CEJ, respectivamente. El tejido queratinizado (KT) se registrará desde el punto medio bucal del margen gingival hasta la unión mucogingival.
La morbilidad del paciente se evaluará con una escala analógica visual (EVA). La puntuación estética de la cobertura radicular (RES) (Cairo et al., 2009) se utilizará para evaluar los resultados estéticos de los procedimientos de cobertura radicular.
Todos los parámetros clínicos serán medidos por el mismo investigador. Para evitar un sesgo de sondeo de calibración, se medirán 60 defectos de recesión dos veces en 72 horas. Cuando el 90 % de las mediciones del grosor gingival estén dentro de los 0,3 mm y dentro de los 0,5 mm para las mediciones de GR, la calibración se aceptará con éxito.
Se recogerán 30 ml de muestras de sangre en tubos de 10 ml sin anticoagulante y se centrifugarán rápidamente a 3.000 revoluciones por minuto durante 10 minutos. El plasma acelular formado en la capa superior se lavará. El coágulo, colocado en el medio del vial, se cortará de la parte inferior de los glóbulos rojos. Cada coágulo de PRF se plegará sobre sí mismo para duplicar el grosor, y dos membranas colocadas una sobre la otra (capa de L-PRF cuádruple) representan el injerto de L-PRF.
El injerto de tejido conectivo se recolectará del área palatina en el lado opuesto del defecto gingival según Zucchelli et al12. Brevemente, dos incisiones horizontales y dos verticales delimitarán el área donante. El injerto se separará de los tejidos subyacentes con la hoja del bisturí orientada paralelamente a la superficie palatina para obtener un injerto de unos 2 mm de espesor. A continuación, se desepitelizará el injerto con un bisturí de 15c y se eliminará el tejido graso hasta obtener un injerto de un grosor de aproximadamente 1,5 mm. medida con un calibrador estándar.
La superficie radicular expuesta e intrasulcular se raspará con precisión utilizando curetas. Se utilizará una técnica modificada de colgajo coronalmente avanzado (MCAF) para tratar el defecto de recesión. El colgajo se elevará de la siguiente manera: se realizará una incisión intrasulcular alrededor del diente seleccionado, la incisión se desplaza sobre el área de las papilas contiguas, evitando el margen gingival de los dientes adyacentes. De cada lado, de coronal a apical, se realizará una incisión oblicua. Se realizará una disección de división completa hasta que el colgajo cubra pasivamente la LAC. Se desepitelizarán ambas papilas. Los PRF y los SCTG se colocarán sobre la superficie radicular expuesta del grupo de prueba y del grupo de control 1, respectivamente. El defecto gingival estará completamente revestido por injertos que cubren levemente las áreas subpapilares vecinas. Los injertos se fijarán aplicando sutura al periostio por debajo. En cada grupo, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará sobre el esmalte en una posición libre de tensión.
Todos los pacientes recibirán 2 g/día de amoxicilina+ácido clavulánico durante 6 días para la prevención de infecciones postoperatorias; 400 mg de ibuprofeno oral, dos veces al día, controlarán el dolor; Se prescribirán a los pacientes enjuagues de clorhexidina al 0,12%, dos veces al día durante 3 semanas. Las suturas se retirarán después de 14 días. Solo 2 a 4 semanas después de retirar las suturas, respectivamente, se recomendará un cepillado cauteloso con un cepillo de dientes suave y un cepillado interdental; mientras tanto, los pacientes usan un gel de clorhexidina al 1% dos veces al día. Se administrará higiene profesional supragingival semanal y refuerzo motivacional a los pacientes durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de placa en toda la boca (FMPS)* y una puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS)* inferior al 20%, en el momento de la cirugía
- tener al menos 20 dientes al menos 1 diente maxilar que presente una sola recesión gingival de segunda clase de Miller.
Criterio de exclusión:
- sin enfermedades sistémicas;
- sin trastornos de la coagulación;
- ningún medicamento que afecte el estado periodontal en los 6 meses anteriores;
- sin embarazo ni lactancia;
- sin presencia de lesiones cariosas cervicales;
- sin cirugía periodontal en los sitios experimentales
- sin hábitos de fumar
- ningún tratamiento endodóntico inadecuado en el sitio de la cirugía
- sin presencia de lesiones cariosas cervicales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes tratados con PRF+CAF
El coágulo extraído de las muestras de sangre se presiona a través de un sistema de compresión calibrado en la caja PRF, la membrana doblada se mide y se ajusta a 1,5 mm, luego se transfiere a una gasa estéril.
Se utiliza una técnica de colgajo coronalmente avanzado modificada (MCAF) para tratar el defecto de recesión, los PRF se colocan sobre la superficie radicular expuesta, el colgajo se coloca coronalmente y se sutura sobre el esmalte en una posición libre de tensión.
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Los pacientes serán tratados con un colgajo coronalmente avanzado con la adición de una membrana PRF
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Comparador activo: Pacientes tratados con SCTG+ CAF
SCTG se toma del área opuesta del paladar del defecto gingival.
El injerto se recoge con una técnica de incisión única y se mide y ajusta a 1,5 mm midiendo con un calibrador estándar. Se utiliza una técnica de colgajo avanzado coronal modificado (MCAF) para tratar el defecto de recesión, los SCTG se colocan sobre el superficie radicular expuesta, el colgajo se coloca coronalmente y se sutura sobre el esmalte en una posición libre de tensión.
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Los pacientes serán tratados con un colgajo coronalmente avanzado con la adición de un injerto SCTG
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Comparador activo: Pacientes tratados con CAF
Se utiliza una técnica modificada de colgajo coronal avanzado (MCAF) para tratar el defecto de recesión, el colgajo se sutura sobre el esmalte en una posición libre de tensión.
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Los pacientes serán tratados mediante un colgajo coronalmente avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio desde la línea de base medido como el grosor del tejido queratinizado registrado a 1 mm del margen gingival
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio desde el inicio medido como la distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival
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línea de base y 6 meses
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Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio desde la línea de base medido como la distancia desde el sitio medio bucal del margen gingival hasta la unión mucogingival
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línea de base y 6 meses
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Profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio desde la línea de base medido como la distancia entre la parte inferior de la bolsa y el margen gingival
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línea de base y 6 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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el cambio desde la línea de base medido como la distancia entre la parte inferior del bolsillo y el CEJ
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línea de base y 6 meses
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Resultados informados por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar la morbilidad del paciente después del tratamiento.
La escala tiene 10 valores numéricos, desde 1 (mejor resultado) hasta 10 (peor resultado).
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2 semanas
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Estético
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado estético se registrará utilizando la puntuación estética de cobertura radicular (RES) introducida por Cairo et al. en 2009.
Esta puntuación evalúa cinco dominios: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival y color gingival.
Para la evaluación de la posición del margen gingival se utilizará cero, 3 o 6 puntos, mientras que para cada una de las demás variables se utilizará una puntuación de 0 o 1 punto. El valor asignado a la cobertura radicular será el 60% de la puntuación total, mientras que el 40% se asignará a las otras cuatro variables.
Se otorgarán 3 puntos por cobertura radicular parcial y 6 puntos por cobertura radicular completa; Se asignarán 0 puntos cuando la posición final del margen gingival sea igual o apical a la recesión anterior.
Se asignará un punto por cada una de las otras cuatro variables.
Por lo tanto, 10 puntos será una puntuación perfecta.
Una puntuación más alta de 0 a 10 indica un mejor resultado.
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6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16102018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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