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혈소판이 풍부한 피브린 대 상피하 결합 조직 및 치은 후퇴에서 단독으로 진행된 관상 피판

2022년 11월 15일 업데이트: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

다양한 치주성형술 후 치은 표현형의 변화

치은 두께는 병인뿐만 아니라 치은 퇴축의 치료에도 중요한 역할을 합니다. 경질 치주 조직을 감싸고 있는 얇은 변연 조직은 치은 퇴축의 시작에 대한 주요 위험 요소 중 하나인 것 같습니다. 보다 최근에 저자들은 치은 두께가 감소함에 따라 치은 후퇴의 정도가 증가한다고 보고했습니다. 치은 염증이 발생할 때 조직이 얇으면 결과적으로 파괴되어 빠르게 치은 후퇴(GR)가 발생할 수 있습니다.

치은 후퇴를 치료할 때 임상의는 노출된 치근 표면을 완전히 덮는 것뿐만 아니라 미래의 후퇴 재발을 방지하는 것을 목표로 해야 합니다. 이 기술은 높은 치은 후퇴 감소율과 완전한 치근 커버리지 확보에 대한 긍정적인 예측 가능성을 입증했습니다. 그러나 이 외과적 접근법에 대한 몇 가지 단점은 쉽게 강조할 수 있습니다. 환자는 더 많은 불편함을 경험하고 더 긴 체어 타임이 필요하며 두 번째 상처 부위가 생성됩니다. 반면에 CAF 절차는 단독으로 두 번째 수술 부위가 필요하지 않으며 수술 후 과정이 더 좋고 수술 시간도 단축됩니다. 그러나 장기 연구에서는 CAF+이식 치료와 비교할 때 치은 두께의 동시 증가 없이 CAF 기술을 사용할 때 완전한 치근 적용 가능성이 낮다고 보고합니다.

이 시나리오에서 PRF(Platelet rich fibrin)는 치은 결손의 귀중한 대체 치료법이 될 수 있습니다. 항응고제와 소의 트롬빈이 필요하지 않은 빠르고 간단한 시술로 얻은 혈소판 농축액입니다. 또한 혈소판, 백혈구, 성장 인자 및 중합된 피브린 메쉬에 갇힌 줄기 세포 덕분에 살아있는 조직으로 분류될 수 있습니다. PRF는 재생 의학의 다양한 분야에서 사용됩니다. 플랩의 안정화 및 혈관 재생을 촉진하고 연조직 상처 치유에 기여하며 수술 후 불편함을 줄입니다.

이 임상 연구의 목적은 혈소판 풍부 섬유소막과 수정된 관상 진행성 피판(MCAF)의 조합이 CAF + 이식편 또는 CAF 단독에 비해 치은 생물형을 개선했는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적, 무작위 및 대조 임상 시험은 Miller의 클래스 I-II 후퇴 치료의 세 가지 방식인 PRF를 사용한 CAF ​​대 SCTG(Sub-epithelial Tissue Graft)를 사용한 CAF ​​대 CAF를 비교합니다. 각 환자로부터 상부 아치에 위치한 단일 치아의 단일 후퇴가 선택됩니다. 임상 매개변수는 기준선과 6개월 후에 평가됩니다.

프로토콜은 "G. 단눈치오" 대학윤리위원회. 이 연구는 1975년 헬싱키 선언에 따른 것입니다. 환자는 의학, 구강 및 생명 공학 과학부 치주 학부 "G. D'Annunzio" 키에티-페스카라 대학, 이탈리아. 모든 자원 봉사 후보자는 서면 동의서에 서명합니다.

시험 책임자는 등록 후 치료에 환자를 무작위로 할당할 책임이 있으며 임상 개입이나 연구 측정에 관여하지 않습니다. 시험 책임자에게만 알려진 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 무작위 할당을 수행합니다. 불투명 봉투는 그룹 할당을 숨기고 개입 수술 직전에 개봉합니다. 그룹과 치료 사이의 매칭은 실명을 유지하고 깨는 일까지 책임지고 그에게만 알려진 실험과 무관한 인물에 의해 수행될 것입니다.

환자와 심사관은 그룹 구성원으로 가려집니다. 임상 검사관은 서로 눈이 멀게 됩니다. 연구 분석가는 또한 그룹 구성원에 대해 눈이 멀 것입니다. 분석가는 A와 B로 레이블이 지정된 그룹별로 데이터를 받게 됩니다. 맹인은 연구가 완료될 때까지 깨지지 않습니다.

기준선 및 수술 후 6개월에 노출된 치근 표면의 협측 중간 지점에서 다음과 같은 임상적 측정이 기록됩니다. 치은 두께(GT)는 포켓에서 치근단 약 1mm의 중앙 협측 위치에서 스텐트를 사용하여 결정됩니다. 실리콘 디스크 스톱이 있는 #15 근관 리머로 깊이(PD) 레벨. 경조직이 느껴질 때까지 연조직을 90° 각도로 부드럽게 뚫습니다. 실리콘 디스크가 연조직 표면에 닿으면 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울로 고정됩니다. 리머를 조심스럽게 제거한 후 리머 팁과 스톱 사이의 거리를 0.1mm 단위까지 정확하게 캘리퍼로 측정합니다. 다른 측정은 치주 프로브로 수행되며 다음과 같이 가장 가까운 밀리미터로 기록됩니다. 치은 후퇴(GR)는 시멘트-법랑 접합부(CEJ)에서 치은의 협측 중간 지점까지의 거리로 측정됩니다. 여유. PD 및 CAL(Clinical attachment level)은 각각 포켓 바닥과 치은 변연 및 CEJ 사이의 거리로 측정됩니다. 케라틴화된 조직(KT)은 치은 마진의 협측 중간 지점에서 점막치은 접합부까지 기록됩니다.

환자 이환율은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 루트 커버리지 심미 점수(RES)(Cairo et al., 2009)는 루트 커버링 절차의 미적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

모든 임상 매개변수는 동일한 조사자가 측정합니다. 보정 조사 편향을 피하기 위해 60개의 불황 결함이 72시간 이내에 두 번 측정됩니다. 치은 두께 측정의 90%가 0.3mm 이내이고 GR 측정의 경우 0.5mm 이내이면 교정이 성공적으로 수락됩니다.

혈액 샘플 30ml를 항응고제 없이 10ml 튜브에 채취하고 즉시 분당 3,000회전으로 10분 동안 원심분리합니다. 상층에 형성된 무세포 플라즈마는 씻겨 나갈 것입니다. 바이알 중앙에 위치한 혈전은 아래쪽 적혈구 부분에서 잘립니다. 각 PRF 응고물은 두께를 두 배로 늘리기 위해 자체적으로 접힐 것이며, 두 개의 막이 서로 위에 배치됩니다(4중 L-PRF 층)는 L-PRF 이식편을 나타냅니다.

연결 조직 이식편은 Zucchelli et al12에 따라 치은 결손의 반대편에 있는 구개 부위에서 수확됩니다. 간단히 말해서, 두 개의 수평 절개와 두 개의 수직 절개가 기증자 영역을 구분합니다. 이식편은 약 2mm 두께의 이식편을 얻기 위해 구개 표면과 평행하게 배향된 메스의 칼날에 의해 기본 조직에서 분리됩니다. 그런 다음 이식편은 15c 블레이드에 의해 탈상피화되고 지방 조직은 약 1,5mm 두께의 이식편을 얻을 때까지 제거됩니다. 표준 캘리퍼스로 측정.

노출된 열구내 치근 표면은 큐렛을 사용하여 정확하게 스케일링됩니다. 후퇴 결함을 치료하기 위해 수정된 관상 고급 피판 기술(MCAF)이 사용됩니다. 플랩은 다음과 같이 상승됩니다: 선택한 치아 주위에 열구내 절개가 수행되고, 절개는 인접 치아의 치은 가장자리를 피하면서 인접한 유두 영역으로 이동합니다. 양쪽에서 치관부에서 정점까지 비스듬한 절개가 수행됩니다. CEJ가 플랩에 의해 수동적으로 덮일 수 있을 때까지 분할-전체-분할 해부가 수행됩니다. 두 용의자는 de-epithelialized 것입니다. PRF와 SCTG는 테스트 그룹과 컨트롤 1 그룹의 노출된 치근 표면 위에 각각 배치됩니다. 치은 결손은 인접 유두하 영역을 온화하게 덮는 이식편에 의해 완전히 라이닝됩니다. 아래 골막에 봉합사를 적용하여 이식편을 고정합니다. 각 그룹에서 플랩은 치관측으로 배치되고 장력이 없는 위치에서 법랑질 위에 봉합됩니다.

모든 환자는 수술 후 감염 예방을 위해 6일 동안 2g/일 amoxicillin+clavulanic acid를 투여받습니다. 경구 이부프로펜 400mg을 1일 2회 복용하면 통증이 완화됩니다. 0.12% 클로르헥시딘 린스를 1일 2회 3주 동안 환자에게 처방한다. 봉합사는 14일 후에 제거됩니다. 봉합사 제거 후 각각 2~4주가 지나면 부드러운 칫솔과 치간 칫솔로 조심스럽게 닦는 것이 좋습니다. 한편, 환자는 1% 클로르헥시딘 젤을 하루에 두 번 사용합니다. 매주 치은연상 위생 및 동기 부여 강화가 6주 동안 환자에게 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • G. d'Annunzio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 당시 FMPS(전구 플라크 점수)* 및 FMBS(전구 출혈 점수)*가 20% 미만
  • 단일 밀러 2급 치은 후퇴를 나타내는 적어도 1개의 상악 치아에 적어도 20개의 치아를 갖는 것.

제외 기준:

  • 전신 질환 없음;
  • 응고 장애 없음;
  • 이전 6개월 동안 치주 상태에 영향을 미치는 약물 없음;
  • 임신 또는 수유 없음;
  • 자궁 경부 우식 병변의 존재 없음,;
  • 실험 부위에 치주 수술 없음
  • 금연 습관
  • 수술 부위에 부적절한 근관 치료 없음
  • 자궁 경부 우식 병변의 존재 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRF+CAF 치료 환자
혈액 샘플에서 수집된 혈전은 보정된 압축 시스템을 통해 접힌 멤브레인이 측정되고 1.5mm로 조정된 PRF 상자로 압축된 다음 멸균 거즈로 옮겨집니다. 후퇴 결손을 치료하기 위해 MCAF(modified coronally advanced flap technique)가 사용되며 PRF는 노출된 치근 표면에 배치되고 플랩은 치관에 위치하며 장력이 없는 위치에서 법랑질 위에 봉합됩니다.
환자는 PRF 멤브레인을 추가한 관상 진행성 피판으로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: SCTG+ CAF 치료 환자
SCTG는 치은 결함의 반대쪽 구개 부위에서 채취합니다. 단일 절개 기법으로 이식편을 채취하고 표준 캘리퍼스로 측정하여 1.5mm로 측정하고 조정합니다. 후퇴 결손을 치료하기 위해 수정된 관상 고급 피판 기술(MCAF)을 사용하고 SCTG를 이식편 위에 배치합니다. 노출된 치근 표면에서 피판은 치관측으로 배치되고 장력이 없는 위치에서 법랑질 위에 봉합됩니다.
환자는 SCTG 이식편을 추가한 관상 진행성 피판으로 치료받게 됩니다.
활성 비교기: CAF 치료 환자
후퇴 결손을 치료하기 위해 수정된 관상 고급 피판 기술(MCAF)이 사용되며, 피판은 장력이 없는 위치에서 법랑질 위에 봉합됩니다.
환자는 코로나 진행성 피판으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 두께
기간: 기본 및 6개월
치은 변연으로부터 1mm에서 기록된 각질화된 조직의 두께로 측정된 기준선으로부터의 변화
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 후퇴
기간: 기본 및 6개월
백악 법랑질 접합부와 치은 변연 사이의 거리로 측정된 기준선으로부터의 변화
기본 및 6개월
각질화된 조직
기간: 기본 및 6개월
치은 마진의 중앙 협측 부위에서 점막치은 접합부까지의 거리로 측정된 기준선으로부터의 변화
기본 및 6개월
포켓 깊이
기간: 기본 및 6개월
포켓의 바닥과 잇몸 마진 사이의 거리로 측정된 기준선으로부터의 변화
기본 및 6개월
임상 애착 수준
기간: 기본 및 6개월
포켓 바닥과 CEJ 사이의 거리로 측정된 기준선으로부터의 변화
기본 및 6개월
환자 보고 결과(PROM)
기간: 이주
VAS(visual analogical scale)는 치료 후 환자 이환율을 평가하는 데 사용됩니다. 척도에는 1(더 나은 결과)에서 10(나쁜 결과)까지 10개의 숫자 값이 있습니다.
이주
미적인
기간: 6 개월
미적 결과는 Cairo 등이 도입한 치근 커버리지 심미 점수(RES)를 사용하여 기록됩니다. 2009 년에. 이 점수는 치은 변연 수준, 변연 조직 윤곽, 연조직 질감, 점막 치은 접합부 정렬 및 치은 색상의 5개 영역을 평가합니다. 0, 3 또는 6점은 치은 변연 위치 평가에 사용되는 반면 다른 변수에는 각각 0 또는 1점의 점수가 사용됩니다. 40%가 다른 4개의 변수에 할당되는 반면 총 점수입니다. 부분 루트 커버리지에 대해 3점이 부여되고 전체 루트 커버리지에 대해 6점이 부여됩니다. 잇몸 마진의 최종 위치가 이전 후퇴와 동일하거나 치근단일 때 0점이 부여됩니다. 다른 4개의 변수 각각에 대해 하나의 포인트가 할당됩니다. 따라서 10점이 만점입니다. 0~10점이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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