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Plättchenreiches Fibrin vs. subepitheliales Bindegewebe und koronal vorgeschobener Lappen allein bei gingivaler Rezession

15. November 2022 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Gingivale Phänotypveränderungen nach verschiedenen parodontalen plastischen Operationstechniken.

Die Gingivadicke spielt nicht nur in der Ätiologie, sondern auch in der Behandlung von Gingivarezessionen eine Schlüsselrolle. ein dünnes Randgewebe, das die harten parodontalen Gewebe auskleidet, scheint einer der Hauptrisikofaktoren für den Beginn einer Gingivarezession zu sein; Kürzlich berichteten Autoren, dass mit abnehmender Gingivadicke die Schwere der gingivalen Rezession zunimmt . Wenn eine Zahnfleischentzündung auftritt und das Gewebe dünn ist, kann die daraus folgende Zerstörung schnell zu einer Zahnfleischrezession (GR) führen.

Bei der Behandlung einer gingivalen Rezession sollte der Kliniker darauf abzielen, nicht nur die freigelegte Wurzeloberfläche vollständig abzudecken, sondern auch ein zukünftiges Wiederauftreten der Rezession zu verhindern. Diese Technik hat hohe Raten bei der Reduzierung von Gingivarezessionen und eine positive Vorhersagbarkeit bei der Erzielung einer vollständigen Wurzelabdeckung gezeigt . Einige Nachteile dieses chirurgischen Ansatzes lassen sich jedoch leicht hervorheben: Patienten fühlen sich unwohler, es ist eine längere Behandlungsdauer erforderlich und es entsteht ein zweiter Wundbereich . Andererseits erfordert das CAF-Verfahren allein keine zweite Operationsstelle, mit einem besseren postoperativen Verlauf, was auch die Operationszeit verkürzt. Langzeitstudien berichten jedoch von einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Wurzelabdeckung bei Anwendung der CAF-Technik ohne gleichzeitige Erhöhung der Gingivadicke im Vergleich zur CAF+Graft-Behandlung.

In diesem Szenario könnte The Platelet Rich Fibrin (PRF) eine wertvolle alternative Behandlung von Zahnfleischdefekten sein. Es ist ein Thrombozytenkonzentrat, das durch ein schnelles und einfaches Verfahren gewonnen wird, das kein Antikoagulans und Rinderthrombin erfordert. Dank Blutplättchen, Leukozyten, Wachstumsfaktoren und Stammzellen, die in einem Netz aus polymerisiertem Fibrin eingeschlossen sind, kann es auch als lebendes Gewebe kategorisiert werden. PRF wird in verschiedenen Bereichen der regenerativen Medizin eingesetzt; Es fördert die Stabilisierung und Revaskularisierung der Lappen, trägt zur Wundheilung des Weichgewebes bei und reduziert postoperative Beschwerden.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination einer plättchenreichen Fibrinmembran mit einem modifizierten koronal vorgeschobenen Lappen (MCAF) den gingivalen Biotyp im Vergleich zu CAF + Transplantat oder CAF allein verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie vergleicht drei Modalitäten der Behandlung von Miller-Klasse-I-II-Rezession: CAF mit PRF versus CAF mit subepithelialem Gewebetransplantat (SCTG) versus CAF. Von jedem Patienten wird eine einzelne Rezession an einem einzelnen Zahn in den oberen Bögen ausgewählt. Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.

Das Protokoll ist vom „G. D'Annunzio" Ethikkommission der Universität. Diese Studie steht im Einklang mit der Deklaration von Helsinki von 1975. Die Patienten werden aus der Abteilung für Parodontologie, Abteilung für medizinische, orale und biotechnologische Wissenschaften, „G. D'Annunzio" Universität Chieti-Pescara, Italien. Alle freiwilligen Kandidaten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Der Studienleiter ist für die zufällige Zuweisung der Patienten zur Behandlung nach der Aufnahme verantwortlich und wird sich nicht an den klinischen Interventionen oder den Studienmessungen beteiligen. Eine computergenerierte Tabelle wird verwendet, um die zufällige Zuordnung vorzunehmen, die nur dem Studienleiter bekannt ist. Ein undurchsichtiger Umschlag verbirgt die Gruppenzuordnung und wird unmittelbar vor der Eingriffsoperation geöffnet. Das Matching zwischen Gruppe und Behandlung wird von einer Person außerhalb des Experiments durchgeführt, die sogar für die Aufrechterhaltung und Aufhebung der Verblindung verantwortlich ist und nur ihm bekannt ist.

Patienten und Untersucher werden für die Gruppenmitgliedschaft maskiert; klinische Untersucher werden füreinander verblindet sein. Der Studienanalytiker wird auch gegenüber der Gruppenmitgliedschaft blind sein. Der Analyst erhält die Daten nach Gruppen, die mit A und B gekennzeichnet sind. Der Blindwert wird erst nach Abschluss der Studie gebrochen.

Zu Beginn und 6 Monate nach der Operation werden die folgenden klinischen Messungen am mittleren bukkalen Punkt der freigelegten Wurzeloberfläche aufgezeichnet: Die Gingivadicke (GT) wird mit einem Stent an einer mittleren bukkalen Stelle etwa 1 mm apikal zur Tasche bestimmt Tiefe (PD) mit einem endodontischen Bohrer Nr. 15 mit einem Silikonscheibenanschlag. Das Weichgewebe wird vorsichtig in einem 90°-Winkel durchstochen, bis hartes Gewebe zu spüren ist. Sobald die Silikonscheibe Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche hat, wird sie mit einem Tropfen Cyanoacrylatkleber fixiert. Nach dem vorsichtigen Entfernen der Reibahle wird der Abstand zwischen Reibahlenspitze und Anschlag mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen. Die anderen Messungen werden mit einer Parodontalsonde durchgeführt und wie folgt millimetergenau aufgezeichnet: Die Gingivarezession (GR) wird als Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zum mittleren bukkalen Punkt der Gingiva gemessen Rand. PD und Clinical Attachment Level (CAL) werden als Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem Gingivarand bzw. CEJ gemessen. Keratinisiertes Gewebe (KT) wird vom mittleren bukkalen Punkt des Gingivarands bis zum mukogingivalen Übergang aufgezeichnet.

Die Patientenmorbidität wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der Root Coverage Esthetic Score (RES) (Cairo et al., 2009) wird zur Bewertung der ästhetischen Ergebnisse von Wurzelabdeckungsverfahren verwendet.

Alle klinischen Parameter werden von demselben Prüfarzt gemessen. Um eine Kalibrierungsabweichung zu vermeiden, werden 60 Rezessionsdefekte zweimal innerhalb von 72 Stunden gemessen. Wenn 90 % der Messungen der Gingivadicke innerhalb von 0,3 mm und bei den Messungen von GR innerhalb von 0,5 mm liegen, wird die Kalibrierung erfolgreich akzeptiert.

30 ml Blutproben werden in 10-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans entnommen und sofort 10 Minuten lang bei 3.000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert. Das in der oberen Schicht gebildete azelluläre Plasma wird ausgewaschen. Das Gerinnsel, das sich in der Mitte des Fläschchens befindet, wird vom unteren Teil der roten Blutkörperchen abgeschnitten. Jedes PRF-Gerinnsel wird auf sich selbst gefaltet, um die Dicke zu verdoppeln, und zwei übereinander angeordnete Membranen (vierfache L-PRF-Schicht) stellten das L-PRF-Transplantat dar.

Das Bindegewebstransplantat wird gemäß Zucchelli et al12 aus dem palatinalen Bereich auf der gegenüberliegenden Seite des Gingivadefekts entnommen. Kurz gesagt, zwei horizontale und zwei vertikale Einschnitte begrenzen den Spenderbereich. Das Transplantat wird von den darunter liegenden Geweben getrennt, indem die Klinge des Skalpells parallel zur palatinalen Oberfläche ausgerichtet wird, um ein etwa 2 mm dickes Transplantat zu erhalten. Dann wird das Transplantat mit einer 15c-Klinge deepithelisiert und das Fettgewebe entfernt, bis ein Transplantat mit einer Dicke von etwa 1,5 mm erhalten wird. gemessen mit einem Standardzirkel.

Freiliegende und intrasulkuläre Wurzeloberflächen werden mit Küretten genau skaliert. Zur Behandlung des Rezessionsdefekts wird eine modifizierte koronale Lappenplastik (MCAF) angewendet. Der Lappen wird wie folgt angehoben: Um den ausgewählten Zahn herum wird ein intrasulkulärer Einschnitt durchgeführt, der Einschnitt bewegt sich auf den angrenzenden Papillenbereich und vermeidet den Gingivarand benachbarter Zähne. Von jeder Seite, von koronal nach apikal, wird eine schräge Inzision durchgeführt. Eine Split-Full-Split-Dissektion wird durchgeführt, bis der CEJ passiv durch den Lappen abgedeckt werden kann. Beide Papillen werden deepithelisiert. Die PRFs und die SCTGs werden über der freigelegten Wurzeloberfläche der Testgruppe bzw. der Kontrollgruppe 1 platziert. Der Zahnfleischdefekt wird vollständig mit Transplantaten ausgekleidet, die die benachbarten Subpapillenbereiche leicht bedecken. Die Transplantate werden durch Anbringen von Nähten am Periost darunter fixiert. In jeder Gruppe wird der Lappen koronal positioniert und spannungsfrei über dem Schmelz vernäht.

Alle Patienten erhalten 2 g/Tag Amoxicillin+Clavulansäure für 6 Tage zur postoperativen Infektionsprävention; 400 mg orales Ibuprofen zweimal täglich kontrollieren die Schmerzen; Den Patienten werden Spülungen mit 0,12 % Chlorhexidin zweimal täglich für 3 Wochen verschrieben. Die Nähte werden nach 14 Tagen entfernt. Erst 2-4 Wochen nach der Nahtentfernung wird vorsichtiges Putzen mit einer weichen Zahnbürste und Interdentalbürsten empfohlen; In der Zwischenzeit verwenden die Patienten zweimal täglich ein 1%iges Chlorhexidin-Gel. Wöchentliche supragingivale professionelle Hygiene und Motivationsverstärkung werden den Patienten für 6 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)* und ein Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS)* von weniger als 20 % zum Zeitpunkt der Operation
  • Mindestens 20 Zähne an mindestens 1 Oberkieferzahn haben, die eine einzelne Miller-Zahnfleischrezession der zweiten Klasse aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • keine systemischen Erkrankungen;
  • keine Gerinnungsstörungen;
  • keine Medikamente, die den Parodontalstatus in den letzten 6 Monaten beeinflusst haben;
  • keine Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • kein Vorhandensein von zervikalen kariösen Läsionen;
  • keine Parodontalchirurgie an den Versuchsstandorten
  • keine Rauchgewohnheiten
  • keine unzureichende endodontische Behandlung an der Operationsstelle
  • kein Vorhandensein von zervikalen kariösen Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit PRF+CAF behandelte Patienten
Das aus den Blutproben gesammelte Gerinnsel wird durch ein kalibriertes Kompressionssystem in die PRF-Box gepresst, die gefaltete Membran wird gemessen und auf 1,5 mm eingestellt, dann auf eine sterile Gaze übertragen. Zur Behandlung des Rezessionsdefekts wird eine modifizierte koronal fortgeschrittene Lappentechnik (MCAF) verwendet, die PRFs werden über die freigelegte Wurzeloberfläche gelegt, der Lappen wird koronal positioniert und spannungsfrei über dem Schmelz vernäht.
Die Patienten werden mit einem koronal verschobenen Lappen mit zusätzlicher PRF-Membran behandelt
Aktiver Komparator: Mit SCTG+ CAF behandelte Patienten
SCTG wird aus dem gegenüberliegenden Gaumenbereich des Gingivadefekts entnommen. Das Transplantat wird mit einer einzigen Inzisionstechnik entnommen und durch Messen mit einem Standardzirkel gemessen und auf 1,5 mm eingestellt. Zur Behandlung des Rezessionsdefekts wird eine modifizierte koronal vorgeschobene Lappentechnik (MCAF) verwendet, über die die SCTGs platziert werden freigelegter Wurzeloberfläche wird der Lappen koronal positioniert und spannungsfrei über dem Schmelz vernäht.
Die Patienten werden mit einem koronal vorgeschobenen Lappen mit zusätzlichem SCTG-Transplantat behandelt
Aktiver Komparator: CAF-behandelte Patienten
Zur Behandlung des Rezessionsdefekts wird eine modifizierte koronale Lappenplastik (MCAF) verwendet, der Lappen wird spannungsfrei über dem Schmelz vernäht.
Die Patienten werden mit einem koronal verschobenen Lappen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als die Dicke des keratinisierten Gewebes, aufgezeichnet bei 1 mm vom Zahnfleischsaum
Basis und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Gingivarand
Basis und 6 Monate
Keratinisiertes Gewebe
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Abstand der mittleren bukkalen Stelle des Gingivalsaums zum mukogingivalen Übergang
Basis und 6 Monate
Taschentiefe
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem Gingivarand
Basis und 6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
die Änderung von der Grundlinie, gemessen als Abstand zwischen dem Boden der Tasche und dem CEJ
Basis und 6 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Morbidität des Patienten nach der Behandlung zu beurteilen. Die Skala hat 10 numerische Werte, von 1 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis).
2 Wochen
Ästhetisch
Zeitfenster: 6 Monate
Das ästhetische Ergebnis wird anhand des von Cairo et al. in 2009. Dieser Score bewertet fünf Bereiche: Höhe des Gingivarandes, marginale Gewebekontur, Weichgewebetextur, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge und Gingivafarbe. Null, 3 oder 6 Punkte werden für die Bewertung der Position des Zahnfleischsaums verwendet, während für jede der anderen Variablen eine Punktzahl von 0 oder 1 Punkt verwendet wird. Der zugewiesene Wert für die Wurzelabdeckung beträgt 60 % von die Gesamtpunktzahl, während 40 % den anderen vier Variablen zugewiesen werden. 3 Punkte werden für eine teilweise Wurzelabdeckung vergeben, und 6 Punkte werden für eine vollständige Wurzelabdeckung vergeben; 0 Punkte werden vergeben, wenn die endgültige Position des Gingivasaums gleich oder apikal zur vorherigen Rezession ist. Für jede der anderen vier Variablen wird ein Punkt vergeben. Somit sind 10 Punkte eine perfekte Punktzahl. Eine 0–10 höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mit PRF+CAF behandelte Patienten

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