乳がん手術のための胸膜ブロックへの中間点横断プロセス：ランダム化比較試験
2022年9月29日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
外来乳癌手術のための胸膜への新しい中間点横突起（MTP）ブロックの鎮痛効果：無作為対照試験
この研究では、中点横突起から胸膜 (MTP) ブロックの鎮痛効果を対照と胸部傍脊椎ブロックと比較します。
調査の概要
詳細な説明
傍脊椎ブロック (PVB) は、乳房手術の局所麻酔に頻繁に使用されます。
超音波ガイド下傍脊椎ブロックは高度な技術です。
針の先端は超音波で視覚化するのが難しい場合があり、神経血管構造や胸膜に近接していると、それぞれ神経血管注射や気胸のリスクが生じます。
中点横断プロセスから胸膜 (MTP) ブロックには、従来の PVB と比較して、技術的に達成しやすく、神経血管構造や胸膜からより離れた新しい針エンドポイントが組み込まれています。
この研究では、MTP ブロックの鎮痛効果をコントロールおよび PVB と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioana Costache, MD
- 電話番号：(613) 737-8187
- メール：icostache@toh.ca
研究場所
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Ioana Costache, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはフランス語を話す
- 乳房大手術予定
- ASA 身体状態分類 I-III
- BMI <30kg/m2
除外基準:
- 以前の同側乳房手術
- -同側の胸部を含む既存の神経学的欠損または末梢神経障害
- 局所麻酔の禁忌
- 局所的技術の患者拒否
- 慢性疼痛障害
- 慢性オピオイド使用
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PVBグループ
0.5% ロピバカインとエピネフリン 2.5 mcg/mL による傍脊椎ブロック
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このグループの患者は、ロピバカイン 0.5% とエピネフリン 2.5 mcg/mL を使用した術前の超音波ガイド下胸部傍脊椎ブロックと、追加の標準化された麻酔薬/鎮痛薬レジメン (アセトアミノフェン / NSAIDs / 突出痛に対するオピオイド) を受けます。
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実験的：MTP ブロック グループ
0.5% ロピバカインとエピネフリン 2.5 mcg/mL による MTP ブロック
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このグループの患者は、ロピバカイン 0.5% とエピネフリン 2.5 mcg/mL を使用した胸膜ブロックへの術前超音波ガイド中点横断プロセス、および標準化された麻酔薬/鎮痛薬レジメン (アセトアミノフェン / NSAIDs / 突出痛に対するオピオイド) を受けます)。
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偽コンパレータ：対照群
局所麻酔浸潤 皮下 1% リドカイン
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このグループの患者は、リドカイン1％を使用した皮下局所麻酔薬注射による術前の超音波ガイド下偽ブロック、および標準化された麻酔/鎮痛レジメン（アセトアミノフェン/ NSAID /突出痛に対するオピオイド）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の術後鎮痛。
時間枠：48時間
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オピオイド（モルヒネ相当）の消費量と数値評価尺度での痛みのスコアによって測定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 24 時間の術後の回復の質。
時間枠：48時間
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回復の質 (QoR-15 スケール) によって測定されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ioana Costache, MD、Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。