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Mid-Point Transverse Process to Pleura Block für Brustkrebsoperationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

29. September 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Analgetische Vorteile des neuartigen MTP-Blocks (Mid-Point Transverse Process to Pleura) für die ambulante Brustkrebschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die analgetischen Wirkungen des mittleren Querfortsatzes mit der Pleura (MTP)-Blockierung mit der Kontrolle sowie der thorakalen paravertebralen Blockierung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paravertebrale Blockaden (PVB) werden häufig zur Regionalanästhesie bei Brustoperationen eingesetzt. Die ultraschallgeführte paravertebrale Blockade ist eine fortgeschrittene Fähigkeit. Die Nadelspitze kann mit Ultraschall schwer sichtbar sein, und die Nähe zu neurovaskulären Strukturen sowie der Pleura birgt das Risiko einer neurovaskulären Injektion bzw. eines Pneumothorax. Der Midpoint Transversal Process to Pleura (MTP)-Block beinhaltet einen neuartigen Nadelendpunkt, der technisch einfacher zu erreichen und im Vergleich zu herkömmlichem PVB weiter von neurovaskulären Strukturen und der Pleura entfernt ist. Diese Studie wird die analgetischen Wirkungen der MTP-Blockierung mit der Kontrolle und PVB vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ioana Costache, MD
  • Telefonnummer: (613) 737-8187
  • E-Mail: icostache@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ioana Costache, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Französisch sprechend
  • Geplant für eine große Brustoperation
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I-III
  • BMI < 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Brustoperation
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit oder periphere Neuropathie mit Beteiligung der ipsilateralen Brust
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • Patientenverweigerung der regionalen Technik
  • Chronische Schmerzstörung
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVB-Gruppe
paravertebrale Blockaden mit 0,5 % Ropivacain und Epinephrin 2,5 µg/ml
Verfahren: PVB-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine präoperative ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Blockade mit Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 2,5 mcg/ml und einem ergänzenden standardisierten Anästhesie-/Analgetika-Regime (Acetaminophen / NSAIDs / Opioide gegen Durchbruchschmerzen).
Experimental: MTP-Blockgruppe
MTP-Blöcke mit 0,5 % Ropivacain und Epinephrin 2,5 µg/ml
Verfahren: MTP-Blockgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen präoperativen ultraschallgeführten Querfortsatz in der Mitte bis zur Pleurablockade mit 0,5 % Ropivacain und 2,5 µg/ml Epinephrin sowie einem ergänzenden standardisierten Anästhesie-/Analgetikum (Acetaminophen / NSAIDs / Opioide gegen Durchbruchschmerzen).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Lokalanästhesie-Infiltration subkutan 1% Lidocain
Verfahren: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine präoperative ultraschallgesteuerte Scheinblockade mit subkutaner Lokalanästhesie-Injektion mit 1 % Lidocain und einem ergänzenden standardisierten Anästhesie-/Analgetika-Regime (Acetaminophen / NSAIDs / Opioide gegen Durchbruchschmerzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie während der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen anhand des Konsums von Opioiden (Äquivalente von Morphin) und Schmerzscores auf einer numerischen Bewertungsskala.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesungsqualität während der ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Gemessen an der Erholungsqualität (QoR-15-Skala).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180259-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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