Middenpunt transversaal proces naar pleurablok voor borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
29 september 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Pijnstillende voordelen van het nieuwe mid-point transversale proces naar pleurablok (MTP) voor ambulante borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de analgetische effecten van midpoint processus transversus vergelijken met pleura (MTP) blok voor controle, evenals thoracaal paravertebraal blok.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paravertebrale blokkades (PVB's) worden vaak gebruikt voor regionale anesthesie bij borstoperaties.
Echogeleide paravertebrale blokkade is een gevorderde vaardigheid.
De naaldpunt kan moeilijk zichtbaar zijn met echografie, en de nabijheid van neurovasculaire structuren en het borstvlies vormt een risico op respectievelijk neurovasculaire injectie en pneumothorax.
Het midpoint transversale proces naar pleura (MTP) blok bevat een nieuw naaldeindpunt dat technisch gemakkelijker te bereiken is en verder verwijderd is van neurovasculaire structuren en het borstvlies in vergelijking met traditionele PVB.
Deze studie zal de analgetische effecten van MTP-blok vergelijken met controle en PVB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ioana Costache, MD
- Telefoonnummer: (613) 737-8187
- E-mail: icostache@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Ioana Costache, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Frans sprekend
- Gepland voor grote borstoperatie
- ASA fysieke statusclassificatie I-III
- BMI <30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ipsilaterale borstoperatie
- Reeds bestaande neurologische uitval of perifere neuropathie waarbij de ipsilaterale borstkas betrokken is
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Patiënt weigering van regionale techniek
- Chronische pijnstoornis
- Chronisch gebruik van opioïden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVB groep
paravertebrale blokkades met 0,5% ropivacaïne en epinefrine 2,5 mcg/ml
|
Patiënten in deze groep krijgen een preoperatief echogeleid thoracaal paravertebraal blok met ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml, en een aanvullend gestandaardiseerd anestheticum/analgetisch regime (paracetamol/NSAID's/opioïden voor doorbraakpijn).
|
|
Experimenteel: MTP-blokgroep
MTP blokkeert met 0,5% ropivacaïne en epinefrine 2,5 mcg/ml
|
Patiënten in deze groep krijgen een preoperatieve echogeleide mid-point transversale processus naar pleurablokkade met behulp van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml, en aanvullend gestandaardiseerd anestheticum/analgetisch regime (paracetamol/NSAID's/opioïden voor doorbraakpijn).
|
|
Sham-vergelijker: controlegroep
plaatselijke verdoving infiltratie subcutaan 1% lidocaïne
|
Patiënten in deze groep krijgen een pre-operatief echogeleid sham-blok met subcutane lokale anesthesie-injectie met lidocaïne 1%, en een aanvullend gestandaardiseerd anestheticum/analgetisch regime (paracetamol / NSAID's / opioïden voor doorbraakpijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie gedurende de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemeten aan de hand van opioïden (equivalenten van morfine) consumptie en pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel gedurende de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gemeten aan de hand van de kwaliteit van herstel (QoR-15-schaal).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180259-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .