От поперечного отростка средней точки до блокады плевры при хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
29 сентября 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Анальгетические преимущества новой блокады средней точки поперечного отростка плевры (MTP) при амбулаторной хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет проведено сравнение анальгетического эффекта средней точки поперечного отростка с блокадой плевры (MTP) для контроля, а также торакальной паравертебральной блокады.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паравертебральные блокады (ПВБ) часто используются для регионарной анестезии при операциях на груди.
Паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем является продвинутым навыком.
Кончик иглы может быть трудно визуализировать с помощью ультразвука, а близость к сосудисто-нервным структурам, а также к плевре представляет риск нейроваскулярной инъекции и пневмоторакса соответственно.
Блокада средней точки поперечного отростка к плевре (MTP) включает новую конечную точку иглы, которая технически проще для достижения и более удалена от сосудисто-нервных структур и плевры по сравнению с традиционной PVB.
В этом исследовании будет проведено сравнение обезболивающих эффектов блока MTP с контролем и PVB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ioana Costache, MD
- Номер телефона: (613) 737-8187
- Электронная почта: icostache@toh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Ioana Costache, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- английский или французский язык
- Запланирована серьезная операция на груди
- Классификация физического состояния по ASA I-III
- ИМТ <30 кг/м2
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная операция на груди
- Ранее существовавший неврологический дефицит или периферическая невропатия, затрагивающая ипсилатеральную часть грудной клетки.
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Отказ пациента от регионарной техники
- Хроническое болевое расстройство
- Хроническое употребление опиоидов
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПВБ
паравертебральные блокады 0,5% ропивакаином и эпинефрином 2,5 мкг/мл
|
Пациенты в этой группе получат предоперационную торакальную паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с использованием 0,5% ропивакаина с адреналином 2,5 мкг/мл и дополнительный стандартизированный режим анестезии/анальгетика (ацетаминофен / НПВП / опиоиды при прорывной боли).
|
|
Экспериментальный: Группа блоков МТР
Блокирует MTP 0,5% ропивакаином и эпинефрином 2,5 мкг/мл.
|
Пациенты в этой группе получат перед операцией поперечный отросток средней точки под контролем УЗИ для блокады плевры с использованием 0,5% ропивакаина с адреналином 2,5 мкг/мл и дополнительный стандартизированный режим анестезии/анальгетика (ацетаминофен / НПВП / опиоиды при прорывной боли).
|
|
Фальшивый компаратор: контрольная группа
местный анестетик инфильтрат подкожно 1% лидокаин
|
Пациенты в этой группе получат предоперационную фиктивную блокаду под ультразвуковым контролем с подкожной инъекцией местного анестетика с использованием лидокаина 1% и дополнительный стандартизированный режим анестезии/анальгетика (ацетаминофен / НПВП / опиоиды при прорывной боли).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Измеряется потреблением опиоидов (эквивалентов морфина) и оценкой боли по числовой оценочной шкале.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное качество восстановления в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Измеряется качеством восстановления (шкала QoR-15).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180259-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .