Apófisis transversa de punto medio a bloqueo de pleura para cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Beneficios analgésicos del novedoso bloqueo del punto medio transverso a la pleura (MTP) para la cirugía ambulatoria de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio comparará los efectos analgésicos del bloqueo del punto medio transverso de la pleura (MTP) con el control, así como con el bloqueo paravertebral torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos paravertebrales (PVB) se usan con frecuencia para la anestesia regional para la cirugía de mama.
El bloqueo paravertebral guiado por ultrasonido es una habilidad avanzada.
La punta de la aguja puede ser difícil de visualizar con ultrasonido, y la proximidad a las estructuras neurovasculares, así como a la pleura, presenta un riesgo de inyección neurovascular y neumotórax, respectivamente.
El bloqueo del punto medio del proceso transverso a la pleura (MTP, por sus siglas en inglés) incorpora un punto final de aguja novedoso que es técnicamente más fácil de lograr y más distante de las estructuras neurovasculares y la pleura en comparación con el PVB tradicional.
Este estudio comparará los efectos analgésicos del bloqueo MTP con el control y PVB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioana Costache, MD
- Número de teléfono: (613) 737-8187
- Correo electrónico: icostache@toh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
-
Contacto:
- Ioana Costache, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o francés
- Programada para cirugía mayor de mama
- Clasificación del estado físico ASA I-III
- IMC <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria homolateral previa
- Déficit neurológico preexistente o neuropatía periférica que afecta el tórax ipsilateral
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- Rechazo del paciente a la técnica regional
- Trastorno de dolor crónico
- Uso crónico de opioides
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PVB
bloqueos paravertebrales con ropivacaína al 0,5% y epinefrina 2,5 mcg/mL
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo paravertebral torácico preoperatorio guiado por ecografía con ropivacaína al 0,5 % con 2,5 mcg/ml de epinefrina y un régimen anestésico/analgésico estandarizado suplementario (acetaminofén/AINE/opiáceos para el dolor irruptivo).
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Experimental: Grupo de bloques MTP
Bloqueos de MTP con ropivacaína al 0,5% y epinefrina 2,5 mcg/mL
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo preoperatorio del proceso transverso hasta la pleura guiado por ecografía utilizando ropivacaína al 0,5 % con 2,5 mcg/ml de epinefrina y un régimen anestésico/analgésico estandarizado suplementario (acetaminofén/AINE/opiáceos para el dolor irruptivo).
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Comparador falso: grupo de control
infiltración de anestésico local lidocaína al 1% subcutánea
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo simulado preoperatorio guiado por ecografía con una inyección de anestésico local subcutáneo con lidocaína al 1 % y un régimen anestésico/analgésico estandarizado suplementario (acetaminofeno/AINE/opiáceos para el dolor irruptivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medido por el consumo de opioides (equivalentes de morfina) y las puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica.
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48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación postoperatoria durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Medido por la Calidad de recuperación (escala QoR-15).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180259-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .