Środkowy proces poprzeczny do blokady opłucnej w chirurgii raka piersi: randomizowana kontrolowana próba
29 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Korzyści przeciwbólowe wynikające z nowatorskiej blokady procesu poprzecznego do opłucnej w punkcie środkowym (MTP) w ambulatoryjnej chirurgii raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu porównane zostaną efekty przeciwbólowe blokady wyrostka środkowego poprzecznego do opłucnej (MTP) z kontrolą oraz blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady przykręgosłupowe (PVB) są często stosowane do znieczulenia regionalnego w operacjach piersi.
Blokada przykręgowa pod kontrolą USG to zaawansowana umiejętność.
Końcówka igły może być trudna do uwidocznienia za pomocą ultradźwięków, a bliskość struktur nerwowo-naczyniowych oraz opłucnej stwarza ryzyko odpowiednio wstrzyknięcia nerwowo-naczyniowego i odmy opłucnowej.
Blokada wyrostka opłucnowego w punkcie środkowym obejmuje nowy punkt końcowy igły, który jest technicznie łatwiejszy do osiągnięcia i bardziej oddalony od struktur nerwowo-naczyniowych i opłucnej w porównaniu z tradycyjnym PVB.
W tym badaniu porównane zostaną przeciwbólowe efekty bloku MTP z kontrolą i PVB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioana Costache, MD
- Numer telefonu: (613) 737-8187
- E-mail: icostache@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Ioana Costache, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski lub francuski
- Zaplanowana na poważną operację piersi
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III
- BMI <30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja piersi po tej samej stronie
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny lub neuropatia obwodowa obejmująca klatkę piersiową po tej samej stronie
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Odmowa pacjenta na technikę regionalną
- Przewlekły zespół bólowy
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PVB
blokady przykręgosłupowe z 0,5% ropiwakainą i epinefryną 2,5 mcg/ml
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają przedoperacyjną blokadę przykręgosłupową pod kontrolą USG z użyciem ropiwakainy 0,5% z epinefryną 2,5 μg/ml oraz uzupełniający standaryzowany schemat znieczulający/przeciwbólowy (acetaminofen / NLPZ / opioidy w bólu przebijającym).
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków MTP
Bloki MTP z 0,5% ropiwakainą i epinefryną 2,5 mcg/ml
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają przedoperacyjną blokadę poprzecznego wyrostka opłucnej pod kontrolą USG z użyciem 0,5% ropiwakainy z 2,5 μg/ml epinefryny oraz uzupełniający standaryzowany schemat znieczulający/przeciwbólowy (acetaminofen / NLPZ / opioidy w bólu przebijającym).
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
znieczulenie miejscowe naciek podskórny 1% lidokaina
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają przedoperacyjną blokadę pozorowaną pod kontrolą USG z podskórnym wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego z użyciem 1% lidokainy oraz uzupełnienie standardowego schematu znieczulenia/przeciwbólowego (acetaminofen / NLPZ / opioidy w bólu przebijającym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znieczulenie pooperacyjne w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mierzone na podstawie spożycia opioidów (odpowiedników morfiny) i ocen bólu w numerycznej skali ocen.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Mierzona przez Jakość powrotu do zdrowia (skala QoR-15).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180259-01H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .