Processo transversal do ponto médio para bloqueio da pleura para cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
29 de setembro de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Benefícios analgésicos do novo bloqueio do processo transverso do ponto médio para a pleura (MTP) para cirurgia ambulatorial de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Este estudo irá comparar os efeitos analgésicos do bloqueio do ponto médio do processo transverso à pleura (MTP) para controlar, bem como o bloqueio paravertebral torácico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueios paravertebrais (PVBs) são frequentemente usados para anestesia regional para cirurgia de mama.
O bloqueio paravertebral guiado por ultrassom é uma habilidade avançada.
A ponta da agulha pode ser difícil de visualizar com ultrassom, e a proximidade de estruturas neurovasculares, bem como a pleura, apresenta risco de injeção neurovascular e pneumotórax, respectivamente.
O bloqueio do processo transverso do ponto médio à pleura (MTP) incorpora um novo ponto final de agulha que é tecnicamente mais fácil de alcançar e mais distante das estruturas neurovasculares e da pleura em comparação com o PVB tradicional.
Este estudo irá comparar os efeitos analgésicos do bloqueio MTP ao controle e PVB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioana Costache, MD
- Número de telefone: (613) 737-8187
- E-mail: icostache@toh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Ioana Costache, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou francês
- Programado para cirurgia de mama de grande porte
- Classificação de estado físico ASA I-III
- IMC <30kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de mama ipsilateral
- Déficit neurológico pré-existente ou neuropatia periférica envolvendo o tórax ipsilateral
- Contra-indicações à anestesia regional
- Recusa do paciente da técnica regional
- Distúrbio de dor crônica
- Uso crônico de opioides
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PVB
bloqueios paravertebrais com ropivacaína a 0,5% e epinefrina 2,5 mcg/mL
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Os pacientes deste grupo receberão bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom pré-operatório usando ropivacaína 0,5% com epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestésico/analgésico padronizado suplementar (acetaminofeno/AINEs/opioides para dor irruptiva).
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Experimental: Grupo de blocos MTP
Bloqueios de MTP com ropivacaína a 0,5% e epinefrina 2,5 mcg/mL
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Os pacientes deste grupo receberão bloqueio do processo transverso do ponto médio à pleura guiado por ultrassom pré-operatório usando ropivacaína 0,5% com epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestésico/analgésico padronizado suplementar (paracetamol/AINEs/opioides para dor irruptiva).
|
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Comparador Falso: grupo de controle
infiltração de anestésico local subcutâneo lidocaína a 1%
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Os pacientes deste grupo receberão bloqueio simulado pré-operatório guiado por ultrassom com injeção subcutânea de anestésico local usando lidocaína 1% e regime anestésico/analgésico padronizado suplementar (acetaminofeno/AINEs/opioides para dor irruptiva).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória nas primeiras 24 horas.
Prazo: 48 horas
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Medido pelo consumo de opioides (equivalentes à morfina) e escores de dor em uma escala de avaliação numérica.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade pós-operatória de recuperação durante as primeiras 24 horas.
Prazo: 48 horas
|
Medido pela Qualidade de recuperação (escala QoR-15).
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180259-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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