Mittpunkten tvärgående process till pleurablockering för bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
29 september 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Smärtstillande fördelar med den nya transversella mittpunktsprocessen till pleura-blocket (MTP) för ambulatorisk bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att jämföra de analgetiska effekterna av mittpunkts transversella process till pleura (MTP) block för kontroll såväl som thorax paravertebral blockering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paravertebrala block (PVB) används ofta för regional anestesi för bröstkirurgi.
Ultraljudsstyrd paravertebral blockering är en avancerad färdighet.
Nålspetsen kan vara svår att visualisera med ultraljud, och närheten till neurovaskulära strukturer samt lungsäcken medför risk för neurovaskulär injektion respektive pneumothorax.
Midpoint transversal-process to pleura (MTP) blocket innehåller en ny nål endpoint som är tekniskt lättare att uppnå och mer avlägsen från neurovaskulära strukturer och pleura jämfört med traditionell PVB.
Denna studie kommer att jämföra de smärtstillande effekterna av MTP-blockering med kontroll och PVB.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ioana Costache, MD
- Telefonnummer: (613) 737-8187
- E-post: icostache@toh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Ioana Costache, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk eller fransktalande
- Planerad för en större bröstoperation
- ASA fysisk status klassificering I-III
- BMI <30kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral bröstoperation
- Redan existerande neurologisk brist eller perifer neuropati som involverar den ipsilaterala bröstkorgen
- Kontraindikationer för regional anestesi
- Patientvägran av regional teknik
- Kronisk smärtstörning
- Kronisk opioidanvändning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PVB-grupp
paravertebrala block med 0,5 % ropivakain och epinefrin 2,5 mcg/ml
|
Patienter i denna grupp kommer att få preoperativ ultraljudsstyrd thorax paravertebral blockering med ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml, och kompletterande standardiserad anestesi/analgetisk regim (Acetaminophen/NSAID/opioider för genombrottssmärta).
|
|
Experimentell: MTP-blockgrupp
MTP-block med 0,5 % ropivakain och epinefrin 2,5 mcg/ml
|
Patienter i denna grupp kommer att få preoperativ ultraljudsstyrd mittpunkts transversella process till pleurablockering med ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml, och kompletterande standardiserad anestesi/analgetisk regim (Acetaminophen/NSAID/opioider för genombrottssmärta).
|
|
Sham Comparator: kontrollgrupp
lokalbedövning infiltration subkutan 1% lidokain
|
Patienter i denna grupp kommer att få preoperativt ultraljudsstyrt skenblock med subkutan lokalbedövningsinjektion med lidokain 1 %, och kompletterande standardiserad anestesi/analgetisk regim (Acetaminophen/NSAID/opioider för genombrottssmärta).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi under de första 24 timmarna.
Tidsram: 48 timmar
|
Mätt som opioidkonsumtion (motsvarigheter till morfin) och smärtpoäng på en numerisk betygsskala.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen under de första 24 timmarna.
Tidsram: 48 timmar
|
Mätt med återvinningskvaliteten (QoR-15 skala).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180259-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .