Processus transverse à mi-parcours du bloc de la plèvre pour la chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
29 septembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Bénéfices analgésiques du nouveau bloc du processus transverse médian à la plèvre (MTP) pour la chirurgie ambulatoire du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Cette étude comparera les effets analgésiques du bloc médian de l'apophyse transverse à la plèvre (MTP) au bloc témoin ainsi qu'au bloc paravertébral thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs paravertébraux (PVB) sont fréquemment utilisés pour l'anesthésie régionale en chirurgie mammaire.
Le bloc paravertébral échoguidé est une compétence avancée.
La pointe de l'aiguille peut être difficile à visualiser en échographie, et la proximité des structures neurovasculaires ainsi que de la plèvre présente respectivement un risque d'injection neurovasculaire et de pneumothorax.
Le bloc médian de l'apophyse transverse à la plèvre (MTP) intègre un nouveau point final d'aiguille qui est techniquement plus facile à atteindre et plus éloigné des structures neurovasculaires et de la plèvre par rapport au PVB traditionnel.
Cette étude comparera les effets analgésiques du bloc MTP au contrôle et au PVB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ioana Costache, MD
- Numéro de téléphone: (613) 737-8187
- E-mail: icostache@toh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Ioana Costache, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou français
- Prévu pour une chirurgie mammaire majeure
- Classification d'état physique ASA I-III
- IMC <30kg/m2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie mammaire homolatérale antérieure
- Déficit neurologique préexistant ou neuropathie périphérique impliquant le thorax homolatéral
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Refus du patient de la technique régionale
- Trouble de la douleur chronique
- Consommation chronique d'opioïdes
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe PVB
blocs paravertébraux avec ropivacaïne 0,5 % et épinéphrine 2,5 mcg/mL
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Les patients de ce groupe recevront un bloc paravertébral thoracique préopératoire guidé par échographie utilisant de la ropivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 2,5 mcg/mL, et un traitement anesthésique/analgésique standardisé supplémentaire (acétaminophène/AINS/opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques).
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Expérimental: Groupe de blocs MTP
Blocs MTP avec 0,5 % de ropivacaïne et épinéphrine 2,5 mcg/mL
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Les patients de ce groupe recevront un processus transversal médian préopératoire guidé par échographie jusqu'au blocage de la plèvre en utilisant de la ropivacaïne à 0,5 % avec de l'épinéphrine à 2,5 mcg/mL, et un régime anesthésique/analgésique standardisé supplémentaire (acétaminophène/AINS/opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques).
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Comparateur factice: groupe de contrôle
infiltration anesthésique locale sous-cutanée 1% lidocaïne
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Les patients de ce groupe recevront un bloc fictif préopératoire guidé par échographie avec injection d'anesthésique local sous-cutané utilisant de la lidocaïne à 1 % et un régime anesthésique/analgésique standardisé supplémentaire (acétaminophène/AINS/opioïdes pour les accès douloureux paroxystiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analgésie postopératoire pendant les premières 24 heures.
Délai: 48 heures
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Mesurée par la consommation d'opioïdes (équivalents de la morphine) et les scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique.
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48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération post-opératoire durant les premières 24 heures.
Délai: 48 heures
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Mesurée par la qualité de récupération (échelle QoR-15).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
19 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180259-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .