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Processo trasversale a punto medio al blocco della pleura per la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

29 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Benefici analgesici del nuovo blocco del processo trasversale del punto medio alla pleura (MTP) per la chirurgia ambulatoriale del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà gli effetti analgesici del processo trasverso del punto medio con il blocco della pleura (MTP) con il controllo e il blocco paravertebrale toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi paravertebrali (PVB) sono spesso utilizzati per l'anestesia regionale per la chirurgia del seno. Il blocco paravertebrale ecoguidato è un'abilità avanzata. La punta dell'ago può essere difficile da visualizzare con gli ultrasuoni e la vicinanza alle strutture neurovascolari e alla pleura presenta rispettivamente un rischio di iniezione neurovascolare e pneumotorace. Il blocco del punto medio del processo trasversale alla pleura (MTP) incorpora un nuovo punto finale dell'ago che è tecnicamente più facile da raggiungere e più distante dalle strutture neurovascolari e dalla pleura rispetto al PVB tradizionale. Questo studio confronterà gli effetti analgesici del blocco MTP rispetto al controllo e al PVB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ioana Costache, MD
  • Numero di telefono: (613) 737-8187
  • Email: icostache@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Ioana Costache, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare inglese o francese
  • In programma per un intervento di chirurgia maggiore al seno
  • Classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • IMC <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale
  • Deficit neurologico preesistente o neuropatia periferica che coinvolge il torace omolaterale
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Rifiuto paziente della tecnica regionale
  • Disturbo da dolore cronico
  • Uso cronico di oppioidi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PVB
blocchi paravertebrali con ropivacaina allo 0,5% e epinefrina 2,5 mcg/ml
Procedura: Gruppo PVB
I pazienti in questo gruppo riceveranno blocco paravertebrale toracico preoperatorio ecoguidato utilizzando ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestetico/analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene/FANS/oppioidi per il dolore episodico intenso).
Sperimentale: Gruppo di blocchi MTP
Blocchi MTP con ropivacaina allo 0,5% ed epinefrina 2,5 mcg/mL
Procedura: Gruppo di blocchi MTP
I pazienti in questo gruppo riceveranno il processo trasverso del punto medio ecoguidato preoperatorio al blocco della pleura utilizzando ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestetico/analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene/FANS/oppioidi per il dolore episodico intenso).
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
infiltrazione di anestetico locale sottocutaneo 1% lidocaina
Procedura: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco fittizio preoperatorio guidato da ultrasuoni con iniezione sottocutanea di anestetico locale utilizzando lidocaina 1% e regime anestetico / analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene / FANS / oppioidi per dolore intenso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Misurato dal consumo di oppioidi (equivalenti della morfina) e dai punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità post-operatoria del recupero durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
Misurato dalla qualità del recupero (scala QoR-15).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180259-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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