Processo trasversale a punto medio al blocco della pleura per la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
29 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Benefici analgesici del nuovo blocco del processo trasversale del punto medio alla pleura (MTP) per la chirurgia ambulatoriale del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronterà gli effetti analgesici del processo trasverso del punto medio con il blocco della pleura (MTP) con il controllo e il blocco paravertebrale toracico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I blocchi paravertebrali (PVB) sono spesso utilizzati per l'anestesia regionale per la chirurgia del seno.
Il blocco paravertebrale ecoguidato è un'abilità avanzata.
La punta dell'ago può essere difficile da visualizzare con gli ultrasuoni e la vicinanza alle strutture neurovascolari e alla pleura presenta rispettivamente un rischio di iniezione neurovascolare e pneumotorace.
Il blocco del punto medio del processo trasversale alla pleura (MTP) incorpora un nuovo punto finale dell'ago che è tecnicamente più facile da raggiungere e più distante dalle strutture neurovascolari e dalla pleura rispetto al PVB tradizionale.
Questo studio confronterà gli effetti analgesici del blocco MTP rispetto al controllo e al PVB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ioana Costache, MD
- Numero di telefono: (613) 737-8187
- Email: icostache@toh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Ioana Costache, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare inglese o francese
- In programma per un intervento di chirurgia maggiore al seno
- Classificazione dello stato fisico ASA I-III
- IMC <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al seno omolaterale
- Deficit neurologico preesistente o neuropatia periferica che coinvolge il torace omolaterale
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Rifiuto paziente della tecnica regionale
- Disturbo da dolore cronico
- Uso cronico di oppioidi
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PVB
blocchi paravertebrali con ropivacaina allo 0,5% e epinefrina 2,5 mcg/ml
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I pazienti in questo gruppo riceveranno blocco paravertebrale toracico preoperatorio ecoguidato utilizzando ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestetico/analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene/FANS/oppioidi per il dolore episodico intenso).
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Sperimentale: Gruppo di blocchi MTP
Blocchi MTP con ropivacaina allo 0,5% ed epinefrina 2,5 mcg/mL
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I pazienti in questo gruppo riceveranno il processo trasverso del punto medio ecoguidato preoperatorio al blocco della pleura utilizzando ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/mL e regime anestetico/analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene/FANS/oppioidi per il dolore episodico intenso).
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
infiltrazione di anestetico locale sottocutaneo 1% lidocaina
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco fittizio preoperatorio guidato da ultrasuoni con iniezione sottocutanea di anestetico locale utilizzando lidocaina 1% e regime anestetico / analgesico standardizzato supplementare (acetaminofene / FANS / oppioidi per dolore intenso).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesia postoperatoria durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurato dal consumo di oppioidi (equivalenti della morfina) e dai punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità post-operatoria del recupero durante le prime 24 ore.
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurato dalla qualità del recupero (scala QoR-15).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180259-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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