Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtpunkt tverrgående prosess til pleurablokk for brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

29. september 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Analgetiske fordeler av den nye midtpunkts transversale prosessen til pleura (MTP)-blokken for ambulatorisk brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne de smertestillende effektene av midtpunkts transversal prosess til pleura (MTP) blokkering for kontroll så vel som thorax paravertebral blokkering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paravertebrale blokker (PVB) brukes ofte til regional anestesi for brystkirurgi. Ultralydveiledet paravertebral blokkering er en avansert ferdighet. Nålespissen kan være vanskelig å visualisere med ultralyd, og nærheten til nevrovaskulære strukturer samt pleura gir risiko for henholdsvis nevrovaskulær injeksjon og pneumothorax. Midpoint transversal-process to pleura (MTP)-blokken inneholder et nytt nåleendepunkt som er teknisk enklere å oppnå og mer fjernt fra nevrovaskulære strukturer og pleura sammenlignet med tradisjonell PVB. Denne studien vil sammenligne de smertestillende effektene av MTP-blokkering med kontroll og PVB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ioana Costache, MD
  • Telefonnummer: (613) 737-8187
  • E-post: icostache@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ioana Costache, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller fransktalende
  • Planlagt for større brystoperasjoner
  • ASA fysisk status klassifisering I-III
  • BMI <30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral brystoperasjon
  • Eksisterende nevrologisk underskudd eller perifer nevropati som involverer det ipsilaterale brystet
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Pasient avslag på regional teknikk
  • Kronisk smertelidelse
  • Kronisk opioidbruk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVB gruppe
paravertebrale blokker med 0,5 % ropivakain og epinefrin 2,5 mcg/ml
Fremgangsmåte: PVB gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få preoperativ ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering ved bruk av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml, og supplerende standardisert anestesi/analgetisk regime (Acetaminophen/NSAIDs/opioider mot gjennombruddssmerter).
Eksperimentell: MTP-blokkgruppe
MTP-blokker med 0,5 % ropivakain og epinefrin 2,5 mcg/ml
Fremgangsmåte: MTP-blokkgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få preoperativ ultralydveiledet midtpunkts transversal prosess til pleurablokkering ved bruk av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml, og supplerende standardisert anestesi/analgetisk regime (Acetaminophen/NSAIDs/opioider for gjennombruddssmerter).
Sham-komparator: kontrollgruppe
lokalbedøvelse infiltrasjon subkutan 1% lidokain
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få preoperativ ultralydveiledet sham-blokk med subkutan lokalbedøvelsesinjeksjon ved bruk av lidokain 1 %, og supplerende standardisert anestesi/analgetisk regime (Acetaminophen / NSAIDs / opioider for gjennombruddssmerter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 48 timer
Målt ved forbruk av opioid (ekvivalenter av morfin) og smertescore på en numerisk vurderingsskala.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ restitusjonskvalitet i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 48 timer
Målt ved utvinningskvaliteten (QoR-15 skala).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180259-01H

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PVB gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere