Keskipisteen poikittainen prosessi keuhkopussin lohkoon rintasyöpäleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Uuden keskipisteen poikittaisen prosessin keuhkopussin (MTP) lohkon kipua lievittävät edut ambulatorisessa rintasyöpäkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan keskipisteen poikittaisen prosessin analgeettisia vaikutuksia keuhkopussin (MTP) salpaukseen sekä rintakehän paravertebraaliseen salpaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paravertebraalisia lohkoja (PVB) käytetään usein aluepuudutuksessa rintaleikkauksissa.
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus on edistynyt taito.
Neulan kärkeä voi olla vaikea visualisoida ultraäänellä, ja hermo- ja verisuonirakenteiden sekä keuhkopussin läheisyys aiheuttaa neurovaskulaarisen injektion ja vastaavasti pneumotoraksin riskin.
Keskipisteen transverse-proces to pleura (MTP) -lohko sisältää uuden neulan päätepisteen, joka on teknisesti helpompi saavuttaa ja joka on kauempana hermosolujen rakenteista ja keuhkopussista kuin perinteinen PVB.
Tässä tutkimuksessa verrataan MTP-salpauksen analgeettisia vaikutuksia kontrolliin ja PVB:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioana Costache, MD
- Puhelinnumero: (613) 737-8187
- Sähköposti: icostache@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioana Costache, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti tai ranska puhuminen
- Suunniteltu isoon rintaleikkaukseen
- ASA fyysisen tilan luokitus I-III
- BMI <30kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen rintaleikkaus
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia, johon liittyy ipsilateraalinen rintakehä
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Potilas kieltäytyy alueellisesta tekniikasta
- Krooninen kipuhäiriö
- Krooninen opioidien käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PVB ryhmä
paravertebraaliset salpaukset, joissa on 0,5 % ropivakaiinia ja 2,5 mcg/ml epinefriiniä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen salpauksen käyttämällä ropivakaiinia 0,5 % ja adrenaliinia 2,5 mikrogrammaa/ml sekä täydentävää standardoitua anestesia-/kipulääkehoitoa (asetaminofeeni / tulehduskipulääkkeet / opioidit läpilyöntikivun hoitoon).
|
|
Kokeellinen: MTP-lohkoryhmä
MTP salpaa 0,5 % ropivakaiinia ja 2,5 mcg/ml epinefriiniä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua keskipisteen poikittaista prosessia keuhkopussin salpaukseen käyttämällä ropivakaiinia 0,5 % ja epinefriiniä 2,5 mikrog/ml ja täydentävää standardoitua anestesia-/kipulääkehoitoa (asetaminofeeni / tulehduskipulääkkeet / opioidit läpilyöntikivun hoitoon).
|
|
Huijausvertailija: kontrolliryhmä
paikallispuudutteen infiltraatio ihonalainen 1 % lidokaiini
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjattua valesalpausta ihonalaisella paikallispuudutusinjektiolla käyttäen 1 % lidokaiinia ja täydentävää standardoitua anestesia-/kipulääkehoitoa (asetaminofeeni / tulehduskipulääkkeet / opioidit läpilyöntikivun hoitoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu opioidien (morfiinin ekvivalenttien) kulutuksen ja kipupisteiden perusteella numeerisella luokitusasteikolla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen jälkeinen laatu ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Mitattu palautumisen laadulla (QoR-15-asteikko).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180259-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .