Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středový příčný proces k pleurálnímu bloku pro chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. září 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Analgetické výhody nového bloku středního transverzního procesu k pleuře (MTP) pro ambulantní chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude porovnávat analgetické účinky středního transverzálního procesu s blokádou pohrudnice (MTP) pro kontrolu a také s paravertebrální blokádou hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paravertebrální bloky (PVB) se často používají pro regionální anestezii při operacích prsu. Paravertebrální blokáda naváděná ultrazvukem je pokročilá dovednost. Špička jehly může být obtížně viditelná ultrazvukem a blízkost neurovaskulárních struktur a také pohrudnice představuje riziko neurovaskulární injekce a pneumotoraxu. Blok středního transverzálního procesu k pleuře (MTP) zahrnuje nový koncový bod jehly, který je technicky snazší a vzdálenější od neurovaskulárních struktur a pleury ve srovnání s tradiční PVB. Tato studie bude porovnávat analgetické účinky MTP bloku s kontrolou a PVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ioana Costache, MD
  • Telefonní číslo: (613) 737-8187
  • E-mail: icostache@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Ioana Costache, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo francouzsky mluvící
  • Naplánováno na velkou operaci prsu
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I-III
  • BMI <30kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální operace prsu
  • Preexistující neurologický deficit nebo periferní neuropatie zahrnující ipsilaterální hrudník
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Odmítání regionální techniky pacientem
  • Chronická bolestivá porucha
  • Chronické užívání opioidů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PVB
paravertebrální bloky s 0,5% ropivakainem a epinefrinem 2,5 mcg/ml
Postup: Skupina PVB
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízenou hrudní paravertebrální blokádu s použitím 0,5% ropivakainu s adrenalinem 2,5 mcg/ml a doplňkový standardizovaný anestetický/analgetický režim (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).
Experimentální: Skupina bloků MTP
MTP bloky s 0,5% ropivakainem a epinefrinem 2,5 mcg/ml
Postup: Skupina bloků MTP
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízený střední transverzální proces k blokádě pleury s použitím 0,5% ropivakainu s adrenalinem 2,5 mcg/ml a doplňkového standardizovaného anestetického/analgetického režimu (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
lokální anestetikum infiltrace subkutánně 1% lidokain
Postup: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízenou simulovanou blokádu se subkutánní injekcí lokálního anestetika s použitím lidokainu 1% a doplňkovým standardizovaným anestetickým/analgetickým režimem (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie během prvních 24 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Měřeno spotřebou opioidů (ekvivalenty morfinu) a skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita zotavení během prvních 24 hodin.
Časové okno: 48 hodin
Měřeno kvalitou výtěžnosti (škála QoR-15).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180259-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Skupina PVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit