Středový příčný proces k pleurálnímu bloku pro chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
29. září 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Analgetické výhody nového bloku středního transverzního procesu k pleuře (MTP) pro ambulantní chirurgii rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude porovnávat analgetické účinky středního transverzálního procesu s blokádou pohrudnice (MTP) pro kontrolu a také s paravertebrální blokádou hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Paravertebrální bloky (PVB) se často používají pro regionální anestezii při operacích prsu.
Paravertebrální blokáda naváděná ultrazvukem je pokročilá dovednost.
Špička jehly může být obtížně viditelná ultrazvukem a blízkost neurovaskulárních struktur a také pohrudnice představuje riziko neurovaskulární injekce a pneumotoraxu.
Blok středního transverzálního procesu k pleuře (MTP) zahrnuje nový koncový bod jehly, který je technicky snazší a vzdálenější od neurovaskulárních struktur a pleury ve srovnání s tradiční PVB.
Tato studie bude porovnávat analgetické účinky MTP bloku s kontrolou a PVB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ioana Costache, MD
- Telefonní číslo: (613) 737-8187
- E-mail: icostache@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Ioana Costache, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky nebo francouzsky mluvící
- Naplánováno na velkou operaci prsu
- Klasifikace fyzického stavu ASA I-III
- BMI <30kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ipsilaterální operace prsu
- Preexistující neurologický deficit nebo periferní neuropatie zahrnující ipsilaterální hrudník
- Kontraindikace regionální anestezie
- Odmítání regionální techniky pacientem
- Chronická bolestivá porucha
- Chronické užívání opioidů
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PVB
paravertebrální bloky s 0,5% ropivakainem a epinefrinem 2,5 mcg/ml
|
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízenou hrudní paravertebrální blokádu s použitím 0,5% ropivakainu s adrenalinem 2,5 mcg/ml a doplňkový standardizovaný anestetický/analgetický režim (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).
|
|
Experimentální: Skupina bloků MTP
MTP bloky s 0,5% ropivakainem a epinefrinem 2,5 mcg/ml
|
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízený střední transverzální proces k blokádě pleury s použitím 0,5% ropivakainu s adrenalinem 2,5 mcg/ml a doplňkového standardizovaného anestetického/analgetického režimu (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).
|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
lokální anestetikum infiltrace subkutánně 1% lidokain
|
Pacienti v této skupině dostanou předoperační ultrazvukem řízenou simulovanou blokádu se subkutánní injekcí lokálního anestetika s použitím lidokainu 1% a doplňkovým standardizovaným anestetickým/analgetickým režimem (acetaminofen / NSAID / opioidy pro průlomovou bolest).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie během prvních 24 hodin.
Časové okno: 48 hodin
|
Měřeno spotřebou opioidů (ekvivalenty morfinu) a skóre bolesti na numerické hodnotící stupnici.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita zotavení během prvních 24 hodin.
Časové okno: 48 hodin
|
Měřeno kvalitou výtěžnosti (škála QoR-15).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ioana Costache, MD, Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180259-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .