制御装置を備えた自動融合画像ガイダンスによる大動脈腸骨血行再建術中の患者とスタッフの安全 (CYDAR ILIAC)
対照を用いた自動融合画像ガイダンス下での大動脈腸骨血行再建術中の患者とスタッフの安全性を比較する単一施設のランダム化介入対照試験の予定
血管内血行再建術は血管外科の分野に革命をもたらし、末梢動脈閉塞症の第一選択治療となっています。 しかし、この技術の欠点は、患者とスタッフの両方が X 線にさらされることと、患者にヨウ素造影剤が注入されることです。
放射線と造影剤の使用を減らす 1 つの方法は、ライブ X 線画像上に 3D 血管マスク (術前 CT スキャンから) をオーバーレイできる高度なイメージング技術を使用することです。 これは血管内動脈瘤の修復中に証明されています。
この高度なイメージング アプリケーションは現在、最新の高価なハイブリッド手術室でのみ利用可能であり、手順全体を通じてオペレーターによる追加の操作が必要であり、X 線と造影剤を消費する可能性があります。
この試験では、大動脈腸骨血行再建術中の患者とスタッフの放射線被ばくに基づいて、移動式 C アームを備えた劇場を含むあらゆる劇場に適した新しいソフトウェア画像ガイダンスの臨床的利点を検証します。完全に自動化され、放射線フリーのオーバーレイ登録が行われます。プロセス。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、
- 大動脈腸骨血管内血管再建術が予定されている患者、
- 術前のCTスキャン。
除外基準:
- 出産適齢期の女性は、
- 術前のCTスキャンがない場合、
- 緊急時の対応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導による制御
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ALARA原則の適用に加え、自動オーバーレイイメージングガイダンスを使用して患者とスタッフの放射線被ばくを比較する、大動脈腸骨血行再建術中の前向きランダム化研究。 この研究には手術期間のみが含まれており、追跡調査は含まれていません。 研究はすべてのイメージング環境 (ハイブリッド ルームまたはモバイル) で実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：画像誘導を行わない制御
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ALARA原則の適用に加え、自動オーバーレイイメージングガイダンスを使用しない、患者とスタッフの放射線被曝を比較する大動脈腸骨血行再建術中の前向きランダム化研究。 この研究には手術期間のみが含まれており、追跡調査は含まれていません。 研究はすべてのイメージング環境 (ハイブリッド ルームまたはモバイル) で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量面積積
時間枠：手続きの終了
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手順終了までの線量面積積 (DAP)。
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手続きの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSA 実行の数
時間枠：手続きの終了
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手順の終了までに実行された DSA の数。
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手続きの終了
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エアケルマ
時間枠：手続きの終了
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処置終了までにエア カーマ (mGy)。
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手続きの終了
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透視時間
時間枠：手続きの終了
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処置終了までの透視時間（分）。
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手続きの終了
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コントラストボリューム
時間枠：手続きの終了
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処置終了時までの造影剤の量（ml）。
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手続きの終了
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手術時間
時間枠：手続きの終了
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処置終了までの手術時間（分）。
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手続きの終了
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オペレーターの暴露
時間枠：手続きの終了
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手順終了までのオペレーターの被ばく量 (Sv)。
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手続きの終了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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