Безопасность пациентов и персонала во время процедур аорто-подвздошной реваскуляризации под контролем автоматизированной комбинированной визуализации с контролем (CYDAR ILIAC)
Проспективное одноцентровое рандомизированное интервенционное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность пациентов и персонала во время процедур аорто-подвздошной реваскуляризации под контролем автоматизированной комбинированной визуализации с контролем
Эндоваскулярная реваскуляризация произвела революцию в области сосудистой хирургии и стала методом первого выбора при окклюзионных заболеваниях периферических артерий. Однако недостатком этой техники является рентгеновское облучение как пациентов, так и персонала, а также введение йодсодержащего контраста пациенту.
Один из способов сократить использование радиации и контраста — использовать передовые методы визуализации, позволяющие накладывать трехмерную сосудистую маску (из предоперационной компьютерной томографии) на рентгеновское изображение в режиме реального времени. Это было доказано во время эндоваскулярной пластики аневризмы.
Это передовое приложение для визуализации в настоящее время доступно только в новейших дорогостоящих гибридных операционных, требует от оператора дополнительных маневров на протяжении всей процедуры и может потреблять рентгеновские лучи и контраст.
В этом испытании будут изучены клинические преимущества, основанные на лучевой нагрузке пациента и персонала во время аорто-подвздошной реваскуляризации, нового программного руководства по визуализации, подходящего для любых операционных, включая те, которые оснащены мобильной С-дугой, полностью автоматизированные и с безрадиационной регистрацией наложения. процесс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты, которым назначена аорто-подвздошная эндоваскулярная реваскуляризация,
- Предоперационная КТ.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста,
- Отсутствие предоперационной компьютерной томографии,
- Аварийные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление с визуализацией
|
Проспективное рандомизированное исследование во время аорто-подвздошной реваскуляризации, сравнивающее лучевую нагрузку на пациента и персонал с использованием автоматизированного наложения визуализации в дополнение к применению принципов ALARA. Исследование включает только предоперационный период, но не последующее наблюдение. Исследование будет проводиться во всех средах визуализации (гибридная комната или мобильная). |
|
Активный компаратор: Управление без визуализации
|
Проспективное рандомизированное исследование во время аорто-подвздошной реваскуляризации, сравнивающее лучевую нагрузку на пациента и персонал без использования автоматизированного наложения изображений, в дополнение к применению принципов ALARA. Исследование включает только предоперационный период, но не последующее наблюдение. Исследование будет проводиться во всех средах визуализации (гибридная комната или мобильная). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Произведение дозы на площадь (DAP) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество запусков DSA
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Количество запусков DSA к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
|
Эйр Керма
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Керма воздуха (мГр) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Время рентгеноскопии (мин) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
|
Контрастный объем
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Объем контраста (мл) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Время операции (мин) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
|
Воздействие на оператора
Временное ограничение: Окончание процедуры
|
Облучение оператора (Зв) к концу процедуры.
|
Окончание процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC18_0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .