Potilaiden ja henkilökunnan turvallisuus aorto-iliac-revaskularisaatiotoimenpiteiden aikana automaattisen fuusiokuvauksen ohjauksen ja ohjaimien avulla (CYDAR ILIAC)
Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu interventiokontrolloitu koe, jossa verrataan potilaan ja henkilökunnan turvallisuutta aorto-suoliluun revaskularisaatiotoimenpiteiden aikana automatisoidun fuusiokuvantamisen ohjauksen ja kontrollien avulla
Endovaskulaarinen revaskularisaatio on mullistanut verisuonikirurgian alan ja siitä on tullut perifeeristen valtimoiden tukossairauden ensisijainen hoitomuoto. Tämän tekniikan haittapuolena on kuitenkin sekä potilaiden että henkilökunnan altistuminen röntgensäteilylle ja potilaan jodattu varjoaineinjektio.
Yksi tapa vähentää sekä säteilyn että kontrastin käyttöä on käyttää kehittyneitä kuvantamistekniikoita, jotka mahdollistavat 3D-vaskulaarisen maskin (preoperatiivisesta CT-skannauksesta) päällekkäisyyden elävän röntgenkuvan päälle. Tämä on todistettu endovaskulaarisen aneurysman korjauksen aikana.
Tämä edistyksellinen kuvantamissovellus on tällä hetkellä saatavilla vain uusimmissa kalliissa hybridileikkaussaleissa, vaatii operaattorilta lisäliikettä koko toimenpiteen ajan ja saattaa kuluttaa röntgensäteitä ja kontrastia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinisiä etuja, jotka perustuvat potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistukseen aorto-iliakaalisen revaskularisoinnin aikana, uudesta ohjelmistokuvausohjauksesta, joka soveltuu kaikkiin teattereihin, mukaan lukien ne, joissa on liikkuva C-käsivarsi, täysin automatisoitu ja säteilyttömällä peittorekisteröinnillä. käsitellä asiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen,
- Potilaat, joille on määrä tehdä aortan suoliluun endovaskulaarinen revaskularisaatio,
- Leikkausta edeltävä CT-skannaus.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset,
- Leikkausta edeltävän CT-skannauksen puuttuminen,
- Hätätoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus kuvantamisohjauksella
|
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus aorto-iliac revaskularisaatiossa, jossa verrataan potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistusta käyttämällä automaattista peittokuvantamisohjausta ALARA-periaatteiden soveltamisen lisäksi. Tutkimus sisältää vain leikkausjakson, mutta ei seurantaa. Tutkimus suoritetaan kaikissa kuvantamisympäristöissä (hybridihuone tai mobiili). |
|
Active Comparator: Ohjaus ilman kuvantamisohjausta
|
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus aorto-iliac revaskularisaatiossa, jossa verrataan potilaan ja henkilökunnan säteilyaltistusta ilman automaattista peittokuvantamisohjausta ALARA-periaatteiden soveltamisen lisäksi. Tutkimus sisältää vain leikkausjakson, mutta ei seurantaa. Tutkimus suoritetaan kaikissa kuvantamisympäristöissä (hybridihuone tai mobiili). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosaluetuote
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Annostele aluetuote (DAP) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA-ajojen määrä
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
DSA-ajojen määrä toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
|
Air Kerma
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Air Kerma (mGy) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Fluoroskopiaaika (min) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Varjoainetilavuus (ml) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Toiminta-aika (min) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
|
Käyttäjän altistuminen
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Käyttäjän altistus (Sv) toimenpiteen loppuun mennessä.
|
Menettelyn loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18_0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .