Patienten- und Personalsicherheit bei Aorto-iliakalen Revaskularisierungsverfahren unter automatisierter Fusionsbildgebungsführung mit Kontrollen (CYDAR ILIAC)
Eine prospektive, randomisierte, interventionell kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, in der die Sicherheit von Patienten und Personal während aortoiliakaler Revaskularisierungsverfahren unter Anleitung der automatisierten Fusionsbildgebung mit Kontrollen verglichen wird
Die endovaskuläre Revaskularisation hat das Gebiet der Gefäßchirurgie revolutioniert und ist zur Behandlung erster Wahl bei Verschlusskrankheiten der peripheren Arterien geworden. Der Nachteil dieser Technik besteht jedoch in der Röntgenbelastung für Patienten und Personal sowie in der jodhaltigen Kontrastmittelinjektion für den Patienten.
Eine Möglichkeit, sowohl den Strahlen- als auch den Kontrastmittelverbrauch zu reduzieren, ist der Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechniken, die eine Überlagerung einer 3D-Gefäßmaske (aus einem präoperativen CT-Scan) mit dem Live-Röntgenbild ermöglichen. Dies wurde bei der endovaskulären Aneurysmareparatur nachgewiesen.
Diese fortschrittliche Bildgebungsanwendung ist derzeit nur in den neuesten teuren Hybrid-Operationssälen verfügbar, erfordert vom Bediener während des gesamten Eingriffs zusätzliche Manöver und kann Röntgen- und Kontrastaufnahmen erfordern.
In dieser Studie werden die klinischen Vorteile einer neuen Software-Bildgebungsführung basierend auf der Strahlenexposition von Patienten und Personal während der Aorto-Iliakal-Revaskularisation untersucht. Sie eignet sich für alle Operationssäle, einschließlich solcher, die mit einem mobilen C-Bogen ausgestattet sind, vollautomatisch sind und eine strahlungsfreie Overlay-Registrierung aufweisen Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren,
- Patienten, bei denen eine endovaskuläre Revaskularisierung der Aorto-Iliakale geplant ist,
- Präoperativer CT-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter,
- Fehlen eines präoperativen CT-Scans,
- Notfallmaßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steuerung mit Bildführung
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Prospektive randomisierte Studie während der Aorto-Iliakal-Revaskularisation, in der die Strahlenexposition von Patienten und Personal unter Verwendung der automatisierten Overlay-Bildgebungsführung zusätzlich zur Anwendung der ALARA-Prinzipien verglichen wird. Die Studie umfasst nur den Zeitraum vor der Operation, jedoch kein Follow-up. Die Studie wird in allen Bildgebungsumgebungen (Hybridraum oder mobil) durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Steuerung ohne Bildführung
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Prospektive randomisierte Studie während der Aorto-Iliakal-Revaskularisation zum Vergleich der Strahlenexposition von Patienten und Personal ohne Verwendung der automatisierten Overlay-Bildgebungsführung zusätzlich zur Anwendung der ALARA-Prinzipien. Die Studie umfasst nur den Zeitraum vor der Operation, jedoch kein Follow-up. Die Studie wird in allen Bildgebungsumgebungen (Hybridraum oder mobil) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Dosisflächenprodukt (DAP) bis zum Ende des Verfahrens.
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Das Ende des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der DSA-Läufe
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Anzahl der DSA-Läufe bis zum Ende des Verfahrens.
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Das Ende des Verfahrens
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Luft Kerma
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Luftkerma (mGy) bis zum Ende des Eingriffs.
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Das Ende des Verfahrens
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Durchleuchtungszeit (Minuten) bis zum Ende des Eingriffs.
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Das Ende des Verfahrens
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Kontrastvolumen
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Kontrastmittelvolumen (ml) bis zum Ende des Eingriffs.
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Das Ende des Verfahrens
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Operationszeit
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Operationszeit (Min.) bis zum Ende des Eingriffs.
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Das Ende des Verfahrens
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Exposition des Bedieners
Zeitfenster: Das Ende des Verfahrens
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Exposition des Bedieners (Sv) bis zum Ende des Verfahrens.
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Das Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- RC18_0092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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