Segurança do paciente e da equipe durante procedimentos de revascularização aorto-ilíaca sob orientação de imagem de fusão automatizada com controles (CYDAR ILIAC)
Um estudo prospectivo randomizado de centro único controlado por intervenção comparando a segurança do paciente e da equipe durante procedimentos de revascularização aorto-ilíaca sob orientação de imagem de fusão automatizada com controles
A revascularização endovascular revolucionou o campo da cirurgia vascular e tornou-se o tratamento de primeira escolha para a doença oclusiva das artérias periféricas. No entanto, a desvantagem dessa técnica é a exposição aos raios X para pacientes e funcionários e a injeção de contraste iodado para o paciente.
Uma maneira de reduzir o uso de radiação e contraste é usar técnicas de imagem avançadas que permitem uma sobreposição de uma máscara vascular 3D (de uma tomografia computadorizada pré-operatória) na imagem de raios-X ao vivo. Isso foi comprovado durante o reparo endovascular de aneurisma.
Atualmente, esse aplicativo avançado de geração de imagens está disponível apenas nas mais recentes e caras salas de cirurgia híbridas, requer manobra adicional do operador durante todo o procedimento e pode consumir raios-X e contraste.
Este estudo examinará os benefícios clínicos com base na exposição à radiação do paciente e da equipe durante a revascularização aorto-ilíaca, de uma nova orientação de imagem de software, adequada para qualquer sala de cirurgia, incluindo aquelas equipadas com arco em C móvel, totalmente automatizado e com um registro de sobreposição livre de radiação processo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais,
- Pacientes agendados para revascularização endovascular aorto-ilíaca,
- Tomografia pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva,
- Ausência de tomografia computadorizada pré-operatória,
- Procedimentos de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle com orientação de imagem
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Estudo prospectivo randomizado durante a revascularização aorto-ilíaca comparando a exposição à radiação do paciente e da equipe usando a orientação de imagem de sobreposição automatizada, além da aplicação dos princípios ALARA. O estudo inclui apenas o período per-operatório, mas sem acompanhamento. O estudo será realizado em todos os ambientes de imagem (sala híbrida ou móvel). |
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Comparador Ativo: Controle sem orientação de imagem
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Estudo prospectivo randomizado durante a revascularização aorto-ilíaca comparando a exposição à radiação do paciente e da equipe não usando a orientação de imagem de sobreposição automatizada, além da aplicação dos princípios ALARA. O estudo inclui apenas o período per-operatório, mas sem acompanhamento. O estudo será realizado em todos os ambientes de imagem (sala híbrida ou móvel). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produto de área de dosagem
Prazo: O fim do procedimento
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Dose area product (DAP) ao final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de execuções de DSA
Prazo: O fim do procedimento
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Número de execuções de DSA até o final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Air Kerma
Prazo: O fim do procedimento
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Air Kerma (mGy) ao final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: O fim do procedimento
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Tempo de fluoroscopia (min) até o final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Volume de contraste
Prazo: O fim do procedimento
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Volume de contraste (ml) ao final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Tempo operativo
Prazo: O fim do procedimento
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Tempo operatório (min) até o final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Exposição do operador
Prazo: O fim do procedimento
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Exposição do operador (Sv) ao final do procedimento.
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O fim do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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