Pasient- og personalesikkerhet under aorto-iliaca revaskulariseringsprosedyrer under automatisert fusjonsavbildningsveiledning med kontroller (CYDAR ILIAC)
Et prospektivt enkeltsenter randomisert intervensjonskontrollert forsøk som sammenligner pasient- og personalesikkerhet under aorto-iliaca revaskulariseringsprosedyrer under veiledning med automatisert fusjonsavbildning med kontroller
Endovaskulær revaskularisering har revolusjonert feltet karkirurgi og har blitt førstevalgsbehandlingen for okklusiv sykdom i perifere arterier. Ulempen med denne teknikken er imidlertid røntgeneksponeringen for både pasienter og ansatte og jodert kontrastinjeksjon for pasienten.
En måte å redusere både stråling og kontrastbruk på er å bruke avanserte bildeteknikker som tillater en overlegging av en 3D vaskulær maske (fra en preoperativ CT-skanning) på det levende røntgenbildet. Dette har blitt bevist under reparasjon av endovaskulær aneurisme.
Denne avanserte bildebehandlingsapplikasjonen er foreløpig kun tilgjengelig i de nyeste dyre hybridoperasjonsrommene, krever ekstra manøver fra operatøren gjennom hele prosedyren, og kan være røntgen- og kontrastkrevende.
Denne studien vil undersøke de kliniske fordelene basert på pasient og personales strålingseksponering under aorto-iliaca revaskularisering, av en ny programvareveiledning for bildebehandling, egnet for ethvert teater inkludert de som er utstyrt med mobil C-arm, helautomatisert og med en strålingsfri overleggsregistrering prosess.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne på 18 år eller eldre,
- Pasienter som er planlagt for aorto iliac endovaskulær revaskularisering,
- Preoperativ CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder,
- Fravær av preoperativ CT-skanning,
- Nødprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll med bildeveiledning
|
Prospektiv randomisert studie under aorto-iliaca revaskularisering som sammenligner pasientens og personalets strålingseksponering ved bruk av den automatiske overleggsavbildningsveiledningen, i tillegg til anvendelsen av ALARA-prinsippene. Studien inkluderer kun den per-operative perioden, men ingen oppfølging. Studien vil bli utført i alle bildebehandlingsmiljøer (hybridrom eller mobil). |
|
Aktiv komparator: Kontroll uten bildeveiledning
|
Prospektiv randomisert studie under aorto-iliaca revaskularisering som sammenligner pasientens og personalets strålingseksponering som ikke bruker den automatiske overleggsavbildningsveiledningen, i tillegg til anvendelsen av ALARA-prinsippene. Studien inkluderer kun den per-operative perioden, men ingen oppfølging. Studien vil bli utført i alle bildebehandlingsmiljøer (hybridrom eller mobil). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseområde produkt
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Doser arealprodukt (DAP) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall DSA-kjøringer
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Antall DSA-kjøringer ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Air Kerma
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Air Kerma (mGy) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Fluoroskopitid (min) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Kontrastvolum (ml) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Driftstid
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Driftstid (min) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
|
Operatøreksponering
Tidsramme: Slutten av prosedyren
|
Operatøreksponering (Sv) ved slutten av prosedyren.
|
Slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC18_0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .