此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在带控制的自动融合成像引导下进行主髂动脉血运重建手术期间患者和工作人员的安全 (CYDAR ILIAC)

2023年5月22日 更新者:Nantes University Hospital

一项前瞻性单中心随机介入对照试验,比较自动融合成像引导下患者和工作人员在主动脉-髂血管血运重建手术中的安全性和控制

血管内血运重建术彻底改变了血管外科领域,已成为外周动脉闭塞性疾病的首选治疗方法。 然而,该技术的缺点是患者和工作人员都需要接受 X 射线照射,并且患者需要注射碘造影剂。

减少辐射和造影剂使用的一种方法是使用先进的成像技术,允许将 3D 血管掩膜(来自术前 CT 扫描)叠加到实时 X 射线图像上。 这已在血管内动脉瘤修复过程中得到证实。

这种先进的成像应用目前仅在最新的昂贵的混合手术室中可用,需要操作员在整个过程中进行额外的操作,并且可能会消耗 X 射线和造影剂。

该试验将根据患者和工作人员在主髂动脉血运重建期间的辐射暴露,检查临床益处,这是一种新的软件成像指导,适用于任何剧院,包括配备移动 C 型臂、全自动和无辐射覆盖注册的剧院过程。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nantes、法国、44093
        • Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性或女性,
  • 计划进行主动脉髂血管内血运重建的患者,
  • 术前CT扫描。

排除标准:

  • 育龄妇女,
  • 没有术前CT扫描,
  • 紧急程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:影像引导控制

除了应用 ALARA 原则外,在主髂动脉血运重建期间使用自动叠加成像引导比较患者和工作人员辐射暴露的前瞻性随机研究。

该研究仅包括每次手术期间,但不包括随访。 该研究将在所有成像环境(混合室或移动)中进行。

有源比较器:无影像引导的控制

除了应用 ALARA 原则外,主髂动脉血运重建期间的前瞻性随机研究比较了不使用自动叠加成像引导的患者和工作人员的辐射暴露。

该研究仅包括每次手术期间,但不包括随访。 该研究将在所有成像环境(混合室或移动)中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量面积乘积
大体时间:程序结束
程序结束时的剂量面积积 (DAP)。
程序结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSA 运行次数
大体时间:程序结束
过程结束时运行的 DSA 数。
程序结束
空气克玛
大体时间:程序结束
程序结束时的空气比释动能 (mGy)。
程序结束
透视时间
大体时间:程序结束
手术结束时的透视时间(分钟)。
程序结束
造影剂
大体时间:程序结束
程序结束时的造影剂体积 (ml)。
程序结束
手术时间
大体时间:程序结束
手术结束时的手术时间(分钟)。
程序结束
操作员暴露
大体时间:程序结束
程序结束时的操作员暴露 (Sv)。
程序结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2018年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月18日

首次发布 (实际的)

2018年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC18_0092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

影像引导控制的临床试验

3
订阅