Veiligheid van patiënt en personeel tijdens aorto-iliacale revascularisatieprocedures onder geautomatiseerde fusiebeeldvormingsbegeleiding met controles (CYDAR ILIAC)
Een prospectieve single-center gerandomiseerde interventionele gecontroleerde studie waarin de veiligheid van patiënt en personeel wordt vergeleken tijdens aorto-iliacale revascularisatieprocedures onder geautomatiseerde fusiebeeldvormingsbegeleiding met controles
Endovasculaire revascularisatie heeft een revolutie teweeggebracht op het gebied van vasculaire chirurgie en is de behandeling van eerste keuze geworden voor perifere arteriële occlusieve aandoeningen. Het nadeel van deze techniek is echter de röntgenblootstelling voor zowel patiënten als personeel en de jodiumhoudende contrastinjectie voor de patiënt.
Een manier om zowel het stralings- als het contrastgebruik te verminderen, is het gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken die een overlay van een 3D-vasculair masker (van een preoperatieve CT-scan) op het live röntgenbeeld mogelijk maken. Dit is bewezen tijdens endovasculair aneurysmaherstel.
Deze geavanceerde beeldvormingstoepassing is momenteel alleen beschikbaar in de nieuwste dure hybride operatiekamers, vereist extra manoeuvres van de operator tijdens de procedure en kan röntgen- en contrastverslindend zijn.
Deze proef onderzoekt de klinische voordelen op basis van de blootstelling van patiënt en personeel aan straling tijdens aorto-iliacale revascularisatie, van een nieuwe software-beeldvormingsrichtlijn, geschikt voor elk theater, inclusief die uitgerust met een mobiele C-arm, volledig geautomatiseerd en met een stralingsvrije overlay-registratie proces.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder,
- Patiënten gepland voor aorto-iliacale endovasculaire revascularisatie,
- Preoperatieve CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
- Afwezigheid van preoperatieve CT-scan,
- Noodprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle met beeldgeleiding
|
Prospectieve gerandomiseerde studie tijdens aorto-iliacale revascularisatie waarbij de stralingsblootstelling van patiënt en personeel wordt vergeleken met behulp van de geautomatiseerde overlay-beeldvormingsrichtlijnen, naast de toepassing van de ALARA-principes. De studie omvat alleen de per-operatieve periode, maar geen follow-up. De studie zal worden uitgevoerd in alle beeldvormende omgevingen (hybride kamer of mobiel). |
|
Actieve vergelijker: Besturing zonder beeldgeleiding
|
Prospectieve gerandomiseerde studie tijdens aorto-iliacale revascularisatie waarbij de stralingsblootstelling van patiënt en personeel wordt vergeleken zonder gebruik te maken van de geautomatiseerde overlay-beeldvormingsrichtlijnen, naast de toepassing van de ALARA-principes. De studie omvat alleen de per-operatieve periode, maar geen follow-up. De studie zal worden uitgevoerd in alle beeldvormende omgevingen (hybride kamer of mobiel). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doseringsgebied product
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Dose Area Product (DAP) tegen het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal DSA-runs
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Aantal DSA-runs aan het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
|
Lucht Kerma
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Air Kerma (mGy) tegen het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Fluoroscopietijd (min) aan het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Contrastvolume (ml) aan het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Operatietijd (min) aan het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
|
Blootstelling van de operator
Tijdsspanne: Het einde van de procedure
|
Blootstelling van de gebruiker (Sv) aan het einde van de procedure.
|
Het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC18_0092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .