자동 융합 이미징 안내(대조군 포함)에 따른 대동맥-장골 혈관 재생술 절차 중 환자 및 직원의 안전 (CYDAR ILIAC)
통제를 통한 자동 융합 영상 지도 하에 대동맥-장골 혈관 재생술 절차 중 환자와 직원의 안전을 비교하는 전향적 단일 센터 무작위 중재적 통제 시험
혈관내 재생술은 혈관 수술 분야에 혁명을 일으켰고 말초 동맥 폐색 질환에 대한 첫 번째 선택 치료법이 되었습니다. 그러나이 기술의 단점은 환자와 직원 모두에게 X- 레이 노출과 환자에게 요오드화 조영제 주입이라는 것입니다.
방사선과 조영제 사용을 줄이는 한 가지 방법은 고급 영상 기술을 사용하여 실시간 X선 영상에 3D 혈관 마스크(수술 전 CT 스캔에서 얻은)를 오버레이하는 것입니다. 이는 혈관내 동맥류 복구 중에 입증되었습니다.
이 고급 이미징 응용 프로그램은 현재 고가의 최신 하이브리드 수술실에서만 사용할 수 있으며 절차 전반에 걸쳐 작업자의 추가 조작이 필요하고 X-레이 및 조영제를 소모할 수 있습니다.
이 시험은 완전히 자동화되고 무방사선 오버레이 등록이 가능한 모바일 C-arm이 장착된 극장을 포함하여 모든 극장에 적합한 새로운 소프트웨어 이미징 가이드의 대동맥-장골 혈관재생술 동안 환자와 직원의 방사선 노출을 기반으로 임상적 이점을 조사할 것입니다. 프로세스.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Blandine MAUREL, Doctor
- 전화번호: +33 02 40 16 53 72
- 이메일: blandine.maurel@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀,
- 대동맥장골내혈관재생술이 예정된 환자,
- 수술 전 CT 스캔.
제외 기준:
- 가임기 여성,
- 수술 전 CT 스캔의 부재,
- 비상 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징 가이드로 제어
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대동맥-장골 혈관재생술 동안 ALARA 원칙의 적용과 더불어 자동 오버레이 영상 안내를 사용하여 환자와 의료진의 방사선 노출을 비교하는 전향적 무작위 연구. 이 연구는 수술당 기간만 포함하고 후속 조치는 포함하지 않습니다. 연구는 모든 이미징 환경(하이브리드 룸 또는 모바일)에서 수행됩니다. |
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활성 비교기: 이미징 가이드 없이 제어
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ALARA 원칙의 적용 외에 자동 오버레이 영상 가이드를 사용하지 않고 환자와 의료진의 방사선 노출을 비교하는 대동맥-장골 혈관재생술 동안 전향적 무작위 연구. 이 연구는 수술당 기간만 포함하고 후속 조치는 포함하지 않습니다. 연구는 모든 이미징 환경(하이브리드 룸 또는 모바일)에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 면적 제품
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 선량 면적 곱(DAP).
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절차의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSA 실행 수
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 실행되는 DSA의 수입니다.
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절차의 끝
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에어 케르마
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 Air Kerma(mGy).
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절차의 끝
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투시 시간
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 투시 시간(분).
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절차의 끝
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대조량
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 조영제 부피(ml).
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절차의 끝
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작동 시간
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지의 수술 시간(분).
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절차의 끝
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운영자 노출
기간: 절차의 끝
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절차가 끝날 때까지 조작자 노출(Sv).
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절차의 끝
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC18_0092
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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