Sicurezza del paziente e del personale durante le procedure di rivascolarizzazione aorto-iliaca sotto guida automatizzata di imaging di fusione con controlli (CYDAR ILIAC)
Uno studio prospettico randomizzato interventistico controllato in un unico centro che confronta la sicurezza del paziente e del personale durante le procedure di rivascolarizzazione aorto-iliaca sotto guida automatizzata di imaging di fusione con i controlli
La rivascolarizzazione endovascolare ha rivoluzionato il campo della chirurgia vascolare ed è diventata il trattamento di prima scelta per la malattia occlusiva delle arterie periferiche. Tuttavia, lo svantaggio di questa tecnica è l'esposizione ai raggi X sia per i pazienti che per il personale e l'iniezione di contrasto iodato per il paziente.
Un modo per ridurre sia l'uso di radiazioni che di contrasto consiste nell'utilizzare tecniche di imaging avanzate che consentono una sovrapposizione di una maschera vascolare 3D (da una scansione TC preoperatoria) sull'immagine a raggi X dal vivo. Ciò è stato dimostrato durante la riparazione dell'aneurisma endovascolare.
Questa applicazione di imaging avanzata è attualmente disponibile solo nelle più costose sale operatorie ibride, richiede ulteriori manovre da parte dell'operatore durante tutta la procedura e può consumare raggi X e contrasto.
Questo studio esaminerà i vantaggi clinici basati sull'esposizione alle radiazioni del paziente e del personale durante la rivascolarizzazione aorto-iliaca, di una nuova guida di imaging software, adatta a qualsiasi sala operatoria, comprese quelle dotate di arco a C mobile, completamente automatizzata e con una registrazione in sovrapposizione priva di radiazioni processi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti in attesa di rivascolarizzazione endovascolare aorto iliaca,
- Scansione TC preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile,
- Assenza di TAC preoperatoria,
- Procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo con guida per immagini
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Studio prospettico randomizzato durante la rivascolarizzazione aorto-iliaca che confronta l'esposizione alle radiazioni del paziente e del personale utilizzando la guida di imaging di sovrapposizione automatizzata, oltre all'applicazione dei principi ALARA. Lo studio include solo il periodo peroperatorio ma nessun follow-up. Lo studio verrà eseguito in tutti gli ambienti di imaging (sala ibrida o mobile). |
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Comparatore attivo: Controllo senza guida immagini
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Studio prospettico randomizzato durante la rivascolarizzazione aorto-iliaca che confronta l'esposizione alle radiazioni del paziente e del personale senza utilizzare la guida di imaging di sovrapposizione automatizzata, oltre all'applicazione dei principi ALARA. Lo studio include solo il periodo peroperatorio ma nessun follow-up. Lo studio verrà eseguito in tutti gli ambienti di imaging (sala ibrida o mobile). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prodotto area dose
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Prodotto area dose (DAP) entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esecuzioni DSA
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Numero di DSA eseguite entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Aria Kerma
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Air Kerma (mGy) entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Tempo di fluoroscopia (min) entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Volume di contrasto
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Volume di contrasto (ml) entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Tempo operativo
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Tempo operatorio (min) entro la fine della procedura.
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La fine della procedura
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Esposizione dell'operatore
Lasso di tempo: La fine della procedura
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Esposizione dell'operatore (Sv) alla fine della procedura.
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La fine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18_0092
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