Patient- og personalesikkerhed under aorto-iliaca revaskulariseringsprocedurer under automatiseret fusionsbilleddannelsesvejledning med kontroller (CYDAR ILIAC)
Et prospektivt enkeltcenter randomiseret interventionelt kontrolleret forsøg, der sammenligner patient- og personalesikkerhed under aorto-iliaca revaskulariseringsprocedurer under automatiseret fusionsbilleddannelsesvejledning med kontroller
Endovaskulær revaskularisering har revolutioneret området for karkirurgi og er blevet førstevalgsbehandlingen for okklusiv sygdom i perifere arterier. Ulempen ved denne teknik er imidlertid røntgeneksponeringen for både patienter og personale og den jodholdige kontrastindsprøjtning til patienten.
En måde at reducere brugen af både stråling og kontrast er at bruge avancerede billeddannelsesteknikker, der tillader en overlejring af en 3D vaskulær maske (fra en præoperativ CT-scanning) på det levende røntgenbillede. Dette er blevet bevist under reparation af endovaskulær aneurisme.
Denne avancerede billedbehandlingsapplikation er i øjeblikket kun tilgængelig i de nyeste dyre hybridoperationsstuer, kræver yderligere manøvre fra operatøren under hele proceduren og kan være røntgen- og kontrastkrævende.
Dette forsøg vil undersøge de kliniske fordele baseret på patient og personales strålingseksponering under aorto-iliaca revaskularisering, af en ny software billeddannelsesvejledning, egnet til ethvert teater, inklusive dem udstyret med mobil C-arm, fuldautomatisk og med en strålingsfri overlay-registrering behandle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Blandine MAUREL, Doctor
- Telefonnummer: +33 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre,
- Patienter, der er planlagt til endovaskulær revaskularisering af aorto iliaca,
- Præoperativ CT-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder,
- Fravær af præoperativ CT-scanning,
- Nødprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrol med billedvejledning
|
Prospektivt randomiseret studie under aorto-iliaca revaskularisering, der sammenligner patientens og personalets strålingseksponering ved hjælp af den automatiske overlay billeddannelsesvejledning, ud over anvendelsen af ALARA-principperne. Undersøgelsen omfatter kun den per-operative periode, men ingen opfølgning. Undersøgelsen vil blive udført i alle billeddannelsesmiljøer (hybridrum eller mobil). |
|
Aktiv komparator: Kontrol uden billedvejledning
|
Prospektivt randomiseret studie under aorto-iliaca revaskularisering, der sammenligner patientens og personalets strålingseksponering uden brug af den automatiske overlay billeddannelsesvejledning, ud over anvendelsen af ALARA-principperne. Undersøgelsen omfatter kun den per-operative periode, men ingen opfølgning. Undersøgelsen vil blive udført i alle billeddannelsesmiljøer (hybridrum eller mobil). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisområde produkt
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Doser arealprodukt (DAP) ved afslutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal DSA-kørsler
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Antal DSA-kørsler ved afslutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
|
Air Kerma
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Air Kerma (mGy) ved slutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Fluoroskopitid (min) ved afslutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Kontrastvolumen (ml) ved slutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
|
Driftstid
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Driftstid (min) ved slutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
|
Operatør eksponering
Tidsramme: Slutningen af proceduren
|
Operatøreksponering (Sv) ved afslutningen af proceduren.
|
Slutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18_0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol med billedvejledning
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien