A betegek és a személyzet biztonsága az aorto-iliacalis revaszkularizációs eljárások során automatizált fúziós képalkotási útmutatás és vezérlőkkel (CYDAR ILIAC)
Leendő egyközpontú, véletlenszerű, intervenciós, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek és a személyzet biztonságát az aorto-iliacalis revaszkularizációs eljárások során, automatizált fúziós képalkotási útmutatás és kontrollok mellett
Az endovaszkuláris revaszkularizáció forradalmasította az érsebészet területét, és a perifériás artériák elzáródásának első számú kezelésévé vált. Ennek a technikának a hátránya azonban a röntgensugárzás a betegek és a személyzet számára, valamint a jódozott kontraszt injekció a páciens számára.
A sugárzás és a kontraszthasználat csökkentésének egyik módja a fejlett képalkotó technikák alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a 3D vaszkuláris maszk (műtét előtti CT-vizsgálatból) ráfedését az élő röntgenképre. Ez az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása során bebizonyosodott.
Ez a fejlett képalkotó alkalmazás jelenleg csak a legújabb drága hibrid műtőkben érhető el, további manővert igényel a kezelőtől az eljárás során, és röntgen- és kontrasztigényes lehet.
Ez a vizsgálat megvizsgálja a betegek és a személyzet aorto-iliacalis revascularisatio alatti sugárterhelésén alapuló klinikai előnyeit, egy új szoftveres képalkotó irányítást, amely bármilyen színházban alkalmazható, beleértve a mobil C-karral felszerelteket is, teljesen automatizált és sugárzásmentes overlay regisztrációval. folyamat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Blandine MAUREL, Doctor
- Telefonszám: +33 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő,
- Aorto iliacalis endovaszkuláris revaszkularizációra tervezett betegek,
- Preoperatív CT vizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők,
- preoperatív CT-vizsgálat hiánya,
- Vészhelyzeti eljárás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezérlés képalkotó irányítással
|
Prospektív randomizált vizsgálat az aorto-iliacus revascularisatio során, a betegek és a személyzet sugárterhelésének összehasonlítása során az automatizált overlay képalkotó irányítás segítségével, az ALARA elvek alkalmazása mellett. A vizsgálat csak a műtét utáni időszakot tartalmazza, de nem követi nyomon. A vizsgálatot minden képalkotó környezetben (hibrid szoba vagy mobil) végzik. |
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés képalkotó irányítás nélkül
|
Prospektív randomizált vizsgálat az aorto-iliacalis revascularisatio során, a betegek és a személyzet sugárterhelésének összehasonlítása során, az ALARA elvek alkalmazása mellett, az automatizált overlay képalkotó irányítást nem alkalmazva. A vizsgálat csak a műtét utáni időszakot tartalmazza, de nem követi nyomon. A vizsgálatot minden képalkotó környezetben (hibrid szoba vagy mobil) végzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagolási terület termék
Időkeret: Az eljárás vége
|
Dose area product (DAP) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DSA-futtatások száma
Időkeret: Az eljárás vége
|
Az eljárás végére lefutott DSA-k száma.
|
Az eljárás vége
|
|
Air Kerma
Időkeret: Az eljárás vége
|
Air Kerma (mGy) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás vége
|
Fluoroszkópiás idő (perc) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az eljárás vége
|
A kontraszt térfogata (ml) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás vége
|
Működési idő (perc) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
|
Kezelői expozíció
Időkeret: Az eljárás vége
|
A kezelő expozíciója (Sv) az eljárás végére.
|
Az eljárás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC18_0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezérlés képalkotó irányítással
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Befejezve
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersBefejezveKrónikus vesebetegségEgyesült Államok