Sécurité du patient et du personnel pendant les procédures de revascularisation aorto-iliaque sous guidage automatisé par imagerie de fusion avec contrôles (CYDAR ILIAC)
Un essai contrôlé interventionnel randomisé monocentrique prospectif comparant la sécurité des patients et du personnel pendant les procédures de revascularisation aorto-iliaque sous guidage automatisé par imagerie de fusion avec des témoins
La revascularisation endovasculaire a révolutionné le domaine de la chirurgie vasculaire et est devenue le traitement de premier choix des maladies occlusives des artères périphériques. Cependant, l'inconvénient de cette technique est l'exposition aux rayons X pour les patients et le personnel et l'injection de contraste iodé pour le patient.
Une façon de réduire à la fois l'utilisation du rayonnement et du contraste consiste à utiliser des techniques d'imagerie avancées permettant une superposition d'un masque vasculaire 3D (à partir d'un scanner préopératoire) sur l'image radiographique en direct. Cela a été prouvé lors de la réparation endovasculaire d'anévrismes.
Cette application d'imagerie avancée n'est actuellement disponible que dans les dernières salles d'opération hybrides coûteuses, nécessite une manœuvre supplémentaire de la part de l'opérateur tout au long de la procédure et peut consommer des rayons X et du contraste.
Cet essai examinera les avantages cliniques basés sur l'exposition aux rayonnements du patient et du personnel pendant la revascularisation aorto-iliaque, d'un nouveau logiciel de guidage d'imagerie, adapté à n'importe quel théâtre, y compris ceux équipés d'arceau mobile, entièrement automatisé et avec un enregistrement de superposition sans rayonnement processus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus,
- Patients devant bénéficier d'une revascularisation endovasculaire aorto-iliaque,
- Scanner pré-opératoire.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer,
- Absence de scanner préopératoire,
- Procédures d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle avec guidage par imagerie
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Étude prospective randomisée lors d'une revascularisation aorto-iliaque comparant l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel à l'aide du guidage automatisé par imagerie superposée, en plus de l'application des principes ALARA. L'étude ne comprend que la période peropératoire mais pas de suivi. L'étude sera réalisée dans tous les environnements d'imagerie (salle hybride ou mobile). |
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Comparateur actif: Contrôle sans guidage par imagerie
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Étude prospective randomisée lors d'une revascularisation aorto-iliaque comparant l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel n'utilisant pas le guidage d'imagerie automatisé en surimpression, en plus de l'application des principes ALARA. L'étude ne comprend que la période peropératoire mais pas de suivi. L'étude sera réalisée dans tous les environnements d'imagerie (salle hybride ou mobile). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produit dose-surface
Délai: La fin de la procédure
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Produit dose-surface (DAP) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exécutions DSA
Délai: La fin de la procédure
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Nombre d'exécutions de DSA à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Kerma de l'air
Délai: La fin de la procédure
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Air Kerma (mGy) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Temps de radioscopie
Délai: La fin de la procédure
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Temps de fluoroscopie (min) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Volume de contraste
Délai: La fin de la procédure
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Volume de contraste (ml) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Temps opératoire
Délai: La fin de la procédure
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Temps opératoire (min) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Exposition de l'opérateur
Délai: La fin de la procédure
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Exposition de l'opérateur (Sv) à la fin de la procédure.
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La fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18_0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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