Seguridad del paciente y del personal durante los procedimientos de revascularización aortoilíaca bajo la guía de imágenes de fusión automatizada con controles (CYDAR ILIAC)
Un ensayo prospectivo controlado de intervención aleatorizado de un solo centro que compara la seguridad del paciente y del personal durante los procedimientos de revascularización aorto-ilíaca bajo la guía automatizada de imágenes de fusión con controles
La revascularización endovascular ha revolucionado el campo de la cirugía vascular y se ha convertido en el tratamiento de primera elección para la enfermedad oclusiva de las arterias periféricas. Sin embargo, el inconveniente de esta técnica es la exposición a rayos X tanto para pacientes como para el personal y la inyección de contraste yodado para el paciente.
Una forma de reducir el uso de radiación y contraste es utilizar técnicas de imagen avanzadas que permitan una superposición de una máscara vascular 3D (de una tomografía computarizada preoperatoria) en la imagen de rayos X en vivo. Esto se ha demostrado durante la reparación endovascular de aneurismas.
Esta aplicación avanzada de imágenes está actualmente disponible solo en los quirófanos híbridos más recientes y costosos, requiere una maniobra adicional por parte del operador durante todo el procedimiento y puede consumir rayos X y contraste.
Este ensayo examinará los beneficios clínicos basados en la exposición a la radiación del paciente y el personal durante la revascularización aorto-ilíaca, de un nuevo software de orientación por imágenes, adecuado para cualquier quirófano, incluidos los equipados con arco en C móvil, totalmente automatizado y con un registro superpuesto libre de radiación. proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más,
- Pacientes programados para revascularización endovascular aortoilíaca,
- Tomografía computarizada preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres en edad fértil,
- Ausencia de tomografía computarizada preoperatoria,
- Procedimientos de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control con guía de imágenes
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Estudio prospectivo aleatorizado durante la revascularización aorto-ilíaca que compara la exposición a la radiación del paciente y del personal utilizando la guía de imágenes de superposición automatizada, además de la aplicación de los principios ALARA. El estudio incluye solo el período preoperatorio pero no el seguimiento. El estudio se realizará en todos los entornos de imagen (sala híbrida o móvil). |
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Comparador activo: Control sin guía de imágenes
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Estudio prospectivo aleatorizado durante la revascularización aorto-ilíaca que compara la exposición a la radiación del paciente y del personal sin usar la guía de imágenes de superposición automatizada, además de la aplicación de los principios ALARA. El estudio incluye solo el período preoperatorio pero no el seguimiento. El estudio se realizará en todos los entornos de imagen (sala híbrida o móvil). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producto dosis área
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Producto dosis-área (DAP) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ejecuciones de DSA
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Número de ejecuciones de DSA al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Kerma en aire
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Kerma en aire (mGy) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia (min) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Volumen de contraste (ml) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Tiempo operatorio (min) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Exposición del operador
Periodo de tiempo: El final del procedimiento
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Exposición del operador (Sv) al final del procedimiento.
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El final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- RC18_0092
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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