Bezpieczeństwo pacjentów i personelu podczas zabiegów rewaskularyzacji aortalno-biodrowej pod kontrolą automatycznego obrazowania fuzyjnego z elementami kontrolnymi (CYDAR ILIAC)
Prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, interwencyjna, kontrolowana próba porównująca bezpieczeństwo pacjentów i personelu podczas procedur rewaskularyzacji aortalno-biodrowej pod kontrolą automatycznego obrazowania fuzyjnego z kontrolą
Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa zrewolucjonizowała dziedzinę chirurgii naczyniowej i stała się leczeniem pierwszego wyboru w chorobie zarostowej tętnic obwodowych. Jednak wadą tej techniki jest ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie zarówno dla pacjentów, jak i personelu oraz jodowy zastrzyk kontrastowy dla pacjenta.
Jednym ze sposobów zmniejszenia zużycia zarówno promieniowania, jak i kontrastu jest zastosowanie zaawansowanych technik obrazowania umożliwiających nałożenie trójwymiarowej maski naczyniowej (z przedoperacyjnej tomografii komputerowej) na obraz rentgenowski na żywo. Zostało to udowodnione podczas wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka.
Ta zaawansowana aplikacja do obrazowania jest obecnie dostępna tylko w najnowszych, drogich hybrydowych salach operacyjnych, wymaga dodatkowych manewrów ze strony operatora podczas całej procedury i może wymagać prześwietlenia rentgenowskiego i kontrastu.
Ta próba zbada korzyści kliniczne w oparciu o ekspozycję pacjenta i personelu na promieniowanie podczas rewaskularyzacji aortalno-biodrowej, wynikające z nowego oprogramowania do prowadzenia obrazowania, odpowiedniego dla każdej sali, w tym wyposażonej w mobilne ramię C, w pełni zautomatyzowanej i z nakładkową rejestracją bez promieniowania proces.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza,
- Pacjenci zakwalifikowani do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji aorty biodrowej,
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym,
- brak przedoperacyjnej tomografii komputerowej,
- Procedury awaryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie za pomocą wskazówek dotyczących obrazowania
|
Prospektywne randomizowane badanie podczas rewaskularyzacji aortalno-biodrowej porównujące ekspozycję pacjenta i personelu na promieniowanie przy użyciu zautomatyzowanych wskazówek dotyczących obrazowania, oprócz zastosowania zasad ALARA. Badanie obejmuje tylko okres okołooperacyjny, bez obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich środowiskach obrazowania (sala hybrydowa lub mobilna). |
|
Aktywny komparator: Kontrola bez wskazówek dotyczących obrazowania
|
Prospektywne randomizowane badanie podczas rewaskularyzacji aortalno-biodrowej porównujące ekspozycję pacjenta i personelu na promieniowanie bez użycia zautomatyzowanych wskazówek dotyczących obrazowania nakładkowego, oprócz zastosowania zasad ALARA. Badanie obejmuje tylko okres okołooperacyjny, bez obserwacji. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich środowiskach obrazowania (sala hybrydowa lub mobilna). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozować obszar produktu
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Dozować produkt obszarowy (DAP) do końca zabiegu.
|
Koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uruchomień DSA
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Liczba przebiegów DSA do końca procedury.
|
Koniec procedury
|
|
Air Kerma
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Air Kerma (mGy) do końca zabiegu.
|
Koniec procedury
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Czas fluoroskopii (min) do końca zabiegu.
|
Koniec procedury
|
|
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Objętość kontrastu (ml) pod koniec zabiegu.
|
Koniec procedury
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Czas zabiegu (min) do końca zabiegu.
|
Koniec procedury
|
|
Narażenie operatora
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Ekspozycja operatora (Sv) do końca procedury.
|
Koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18_0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .