Bezpečnost pacienta a personálu během aorto-iliakálních revaskularizačních procedur pod vedením automatizovaného fúzního zobrazování s kontrolami (CYDAR ILIAC)
Prospektivní jednocentrová randomizovaná intervenční kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost pacientů a personálu během aorto-iliakálních revaskularizačních procedur pod vedením automatizovaného fúzního zobrazování s kontrolami
Endovaskulární revaskularizace způsobila revoluci na poli cévní chirurgie a stala se léčbou první volby pro okluzivní onemocnění periferních tepen. Nevýhodou této techniky je však expozice rentgenovým zářením pro pacienty i personál a injekce jódové kontrastní látky pro pacienta.
Jedním ze způsobů, jak snížit použití záření i kontrastu, je použití pokročilých zobrazovacích technik umožňujících překrytí 3D cévní masky (z předoperačního CT skenu) na živý rentgenový snímek. To bylo prokázáno při reparaci endovaskulárního aneuryzmatu.
Tato pokročilá zobrazovací aplikace je v současné době dostupná pouze na nejnovějších drahých hybridních operačních sálech, vyžaduje od operátora další manévr v průběhu celého zákroku a může být náročný na rentgenové záření a kontrast.
Tato studie bude zkoumat klinické přínosy založené na radiační expozici pacienta a personálu během revaskularizace aorto-iliakální oblasti, nového softwarového zobrazovacího návodu, vhodného pro jakékoli sály, včetně těch, které jsou vybaveny mobilním C-ramenem, plně automatizované a s registrací bez radiace. proces.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Blandine MAUREL, Doctor
- Telefonní číslo: +33 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital, Vascular surgery, Institut du Thorax
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší,
- Pacienti plánovaní na aortoiliakální endovaskulární revaskularizaci,
- Předoperační CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku,
- Absence předoperačního CT vyšetření,
- Nouzové postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ovládání pomocí zobrazovacího navádění
|
Prospektivní randomizovaná studie během aorto-iliakální revaskularizace srovnávající radiační zátěž pacienta a personálu pomocí automatizovaného překryvného zobrazovacího navádění, navíc k aplikaci principů ALARA. Studie zahrnuje pouze peroperační období, ale žádné následné sledování. Studie bude provedena ve všech zobrazovacích prostředích (hybridní místnost nebo mobilní). |
|
Aktivní komparátor: Ovládání bez navádění obrazu
|
Prospektivní randomizovaná studie během aorto-iliakální revaskularizace srovnávající radiační zátěž pacienta a personálu bez použití automatizovaného překryvného zobrazovacího navádění, navíc k aplikaci principů ALARA. Studie zahrnuje pouze peroperační období, ale žádné následné sledování. Studie bude provedena ve všech zobrazovacích prostředích (hybridní místnost nebo mobilní). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkt pro oblast dávky
Časové okno: Konec procedury
|
Dávkujte plošný produkt (DAP) do konce procedury.
|
Konec procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet spuštění DSA
Časové okno: Konec procedury
|
Počet spuštění DSA do konce procedury.
|
Konec procedury
|
|
Air Kerma
Časové okno: Konec procedury
|
Air Kerma (mGy) do konce procedury.
|
Konec procedury
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Konec procedury
|
Doba fluoroskopie (min) do konce procedury.
|
Konec procedury
|
|
Kontrastní objem
Časové okno: Konec procedury
|
Kontrastní objem (ml) na konci procedury.
|
Konec procedury
|
|
Provozní doba
Časové okno: Konec procedury
|
Doba provozu (min) do konce postupu.
|
Konec procedury
|
|
Expozice operátora
Časové okno: Konec procedury
|
Expozice operátora (Sv) na konci postupu.
|
Konec procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC18_0092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládání pomocí zobrazovacího navádění
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno