HBV関連急性慢性肝不全における血小板輸血
2018年10月18日 更新者：Jinjun Chen、Nanfang Hospital of Southern Medical University
HBV関連急性慢性肝不全における血小板輸血：ランダム化対照研究
急性慢性肝不全（ACLF）は、既存の慢性肝疾患を持つ患者における肝機能の急性低下を含むことが最近認識された症候群です。
多臓器不全と短期死亡の高いリスクを伴います。
血小板減少症はACLFでは一般的です。
さらに、以前のデータによると、血小板の機能も損なわれます。
この研究の目的は、血小板輸血がHBV関連ACLFの短期死亡率を低下させることができるかどうかを調査することです。
これは単一施設の非盲検ランダム化対照研究です。
腕は2本あります。
血小板輸血グループに割り当てられた被験者は、血小板輸血（4週間に9回、毎回1単位）と標準的な治療の両方を受けることになります。
一方、標準治療グループの人々は標準治療のみを受けます。
主要評価項目は28日間の無移植死亡率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～60歳
- EASL-CLIF基準およびグレードシステムに従って、急性-慢性肝不全（グレード2）と診断されています。
- 慢性B型肝炎感染症。
- ADP阻害率≧70%。
除外基準:
- 慢性HBV感染症以外の慢性肝疾患との合併。
- 以前の代償不全。
- 頭蓋内出血は放射線学的方法、症状、身体的兆候によって証明されます。
- 4週間以内に抗血小板薬または抗凝固薬による治療を受けている。
- 1週間以内の食道静脈瘤出血。
- 1週間以内の血小板輸血。
- 肝細胞癌または他の種類の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の慢性肝外疾患。
- 研究者が含めるにはふさわしくないと考えた状況を伴う
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血小板輸血グループ
標準的な治療に加えて、プロトコールごとに最大 9 単位の血小板が 4 週間以内に輸血されます。
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血小板輸血グループの参加者は、登録後最初の週は1単位のアフェレーシス血小板輸血を3回、その後の3週間は週2回受けます。
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介入なし：標準治療群
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の無移植死亡率
時間枠：28日
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参加者が肝移植なしで死亡したかどうか
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無移植生存期間
時間枠：90日
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移植なしの生存時間
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。