Transfusão de plaquetas na insuficiência hepática aguda relacionada ao HBV
18 de outubro de 2018 atualizado por: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transfusão de plaquetas na insuficiência hepática crônica aguda relacionada ao HBV: um estudo controlado randomizado
A insuficiência hepática crônica aguda (ACLF) é uma síndrome que foi recentemente reconhecida como englobando a deterioração aguda da função hepática em pacientes com doença hepática crônica pré-existente.
Está associada à falência de múltiplos órgãos e a um alto risco de mortalidade a curto prazo.
A trombocitopenia é comum na ACLF.
Além disso, a função da plaqueta também está comprometida de acordo com nossos dados anteriores.
O objetivo deste estudo é explorar se a transfusão de plaquetas poderia reduzir a taxa de mortalidade a curto prazo de ACLF relacionada ao HBV.
Este é um estudo controlado randomizado de centro único aberto.
Existem dois braços.
Os indivíduos designados para o grupo de transfusão de plaquetas receberão transfusão de plaquetas (9 vezes/4 semanas, 1 unidade de cada vez) e tratamento médico padrão.
Enquanto aqueles no grupo de tratamento médico padrão receberão apenas tratamento médico padrão.
O principal desfecho é a taxa de mortalidade livre de transplante em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Diagnosticado com insuficiência hepática aguda-crônica (grau 2) de acordo com os critérios e sistema de classificação da EASL-CLIF.
- Infecção crônica por hepatite B.
- Taxa de inibição de ADP ≥70%.
Critério de exclusão:
- Combinado com doença hepática crônica, exceto infecção crônica por HBV.
- Descompensação anterior.
- Hemorragia intracraniana comprovada por métodos radiológicos, sintomas e sinais físicos.
- Sob terapia antiplaquetária ou anticoagulantes dentro de 4 semanas.
- Sangramento de varizes esofágicas em 1 semana.
- Transfusão de plaquetas em 1 semana.
- Carcinoma hepatocelular ou outros tipos de malignidades.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença extra-hepática crônica grave.
- Combinado com situações que os pesquisadores consideraram não adequadas para inclusão
- Recusa em assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de transfusão de plaquetas
Além do tratamento médico padrão, até 9 unidades de plaquetas serão transfundidas por protocolo em 4 semanas
|
Os participantes do grupo de transfusão de plaquetas receberão uma unidade de transfusão de plaquetas por aférese 3 vezes na primeira semana após a inscrição e, a seguir, 2 vezes por semana nas três semanas seguintes.
|
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Sem intervenção: grupo de tratamento médico padrão
tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade livre de transplante em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
se o participante morreu ou não sem transplante de fígado
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de sobrevida livre de transplante
Prazo: 90 dias
|
tempo de sobrevida sem transplante
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 008 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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