Blodpladetransfusion ved HBV-relateret akut kronisk leversvigt
18. oktober 2018 opdateret af: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blodpladetransfusion i HBV-relateret akut-on-kronisk leversvigt: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er et syndrom, der for nylig er blevet anerkendt som omfattende akut forringelse af leverfunktionen hos patienter med allerede eksisterende kronisk leversygdom.
Det er forbundet med multiorgansvigt og en høj risiko for kortsigtet dødelighed.
Trombocytopeni er almindelig ved ACLF.
Derudover er funktionen af blodplader også kompromitteret ifølge vores tidligere data.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om blodpladetransfusion kan reducere den kortsigtede dødelighed af HBV-relateret ACLF.
Dette er et enkelt center, åbent mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Der er to arme.
Forsøgspersoner, der tildeles blodpladetransfusionsgruppen, vil modtage både blodpladetransfusion (9 gange/4 uger, 1 enhed hver gang) og standard medicinsk behandling.
Mens dem i standard medicinsk behandlingsgruppe kun vil modtage standard medicinsk behandling.
Det vigtigste endepunkt er 28-dages transplantationsfri dødelighed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnosticeret med akut-i-kronisk leversvigt (grad-2) i henhold til EASL-CLIF-kriterier og karaktersystem.
- Kronisk hepatitis B-infektion.
- ADP-hæmningsrate ≥70%.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med kronisk leversygdom bortset fra kronisk HBV-infektion.
- Tidligere dekompensation.
- Intrakraniel blødning bevist ved radiologiske metoder, symptomer og fysiske tegn.
- Under anti-blodpladebehandling eller antikoagulantiabehandling inden for 4 uger.
- Esophageal variceal blødning inden for 1 uge.
- Blodpladetransfusion inden for 1 uge.
- Hepatocellulært karcinom eller andre typer maligniteter.
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig kronisk ekstrahepatisk sygdom.
- Kombineret med situationer, som forskere anså for ikke egnede til inklusion
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladetransfusionsgruppe
Udover almindelig medicinsk behandling vil op til 9 enheder blodplader blive transfunderet pr. protokol inden for 4 uger
|
Deltagere i trombocyttransfusionsgruppen vil modtage én enhed aferese-blodpladetransfusion 3 gange i den første uge efter tilmelding, derefter 2 gange om ugen i de følgende tre uger.
|
|
Ingen indgriben: standard medicinsk behandlingsgruppe
standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages transplantationsfri dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
om deltageren døde eller ej uden levertransplantation
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transplantationsfri overlevelsestid
Tidsramme: 90 dage
|
overlevelsestid uden translation
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 008 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .