Verihiutalesiirto HBV:hen liittyvässä akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Verihiutalesiirto HBV:hen liittyvässä akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on oireyhtymä, jonka on hiljattain todettu sisältävän akuuttia maksan toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on aiemmin ollut krooninen maksasairaus.
Se liittyy usean elimen vajaatoimintaan ja korkeaan lyhytaikaisen kuolleisuuden riskiin.
Trombosytopenia on yleinen ACLF:ssä.
Lisäksi verihiutaleiden toiminta on aiempien tietojemme mukaan vaarantunut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko verihiutaleiden siirto vähentää lyhytaikaista HBV:hen liittyvää ACLF-kuolleisuutta.
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Käsivarsia on kaksi.
Koehenkilöt, jotka on määrätty verihiutaleiden siirtoryhmään, saavat sekä verihiutaleiden siirtoa (9 kertaa/4 viikkoa, 1 yksikkö kerrallaan) että tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tavalliseen hoitoryhmään kuuluvat saavat vain normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Tärkein päätetapahtuma on 28 päivän siirtovapaa kuolleisuusaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Diagnosoitu akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (aste-2) EASL-CLIF-kriteerien ja luokitusjärjestelmän mukaan.
- Krooninen hepatiitti B -infektio.
- ADP:n estoaste ≥70 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä muun kroonisen maksasairauden kuin kroonisen HBV-infektion kanssa.
- Edellinen dekompensaatio.
- Intrakraniaalinen verenvuoto, joka on todistettu radiologisilla menetelmillä, oireilla ja fyysisillä oireilla.
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoidossa 4 viikon sisällä.
- Ruokatorven suonikohju verenvuoto 1 viikon sisällä.
- Verihiutalesiirto 1 viikon sisällä.
- Hepatosellulaarinen syöpä tai muun tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea krooninen maksan ulkopuolinen sairaus.
- Tuli tilanteista, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina sisällyttämiseen
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutaleiden siirtoryhmä
Normaalin lääkehoidon lisäksi jopa 9 yksikköä verihiutaleita siirretään protokollaa kohden 4 viikon sisällä
|
Verihiutaleiden siirtoryhmän osallistujat saavat yhden yksikön afereesiverihiutalesiirtoa 3 kertaa ensimmäisen viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ja sitten 2 kertaa viikossa seuraavan kolmen viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen lääkehoitoryhmä
tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän siirtovapaa kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuoliko osallistuja ilman maksansiirtoa vai ei
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elinsiirtovapaa aika
Aikaikkuna: 90 päivää
|
selviytymisaika ilman käännöstä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 008 (Muu tunniste: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .