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Trasfusione di piastrine nell'insufficienza epatica cronica HBV-correlata

18 ottobre 2018 aggiornato da: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Trasfusione di piastrine nell'insufficienza epatica cronica acuta correlata all'HBV: uno studio controllato randomizzato

L'insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) è una sindrome che è stata recentemente riconosciuta come comprendente il deterioramento acuto della funzionalità epatica in pazienti con malattia epatica cronica preesistente. È associato a insufficienza multiorgano e ad un alto rischio di mortalità a breve termine. La trombocitopenia è comune nell'ACLF. Inoltre, secondo i nostri dati precedenti, anche la funzione delle piastrine è compromessa. Lo scopo di questo studio è esplorare se la trasfusione di piastrine potrebbe ridurre il tasso di mortalità a breve termine dell'ACLF correlato all'HBV. Questo è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, a centro singolo. Ci sono due braccia. I soggetti assegnati al gruppo di trasfusioni piastriniche riceveranno sia trasfusioni piastriniche (9 volte/4 settimane, 1 unità ogni volta) sia cure mediche standard. Mentre quelli nel gruppo di cure mediche standard riceveranno solo cure mediche standard. L'endpoint principale è il tasso di mortalità senza trapianto a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinjun Chen
  • Numero di telefono: +8618588531001
  • Email: chjj@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Diagnosi di insufficienza epatica acuta su cronica (grado 2) secondo i criteri EASL-CLIF e il sistema di classificazione.
  • Infezione cronica da epatite B.
  • Tasso di inibizione dell'ADP ≥70%.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con malattia epatica cronica diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • Pregresso scompenso.
  • Emorragia intracranica dimostrata da metodi radiologici, sintomi e segni fisici.
  • Sotto terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 4 settimane.
  • Sanguinamento da varici esofagee entro 1 settimana.
  • Trasfusione di piastrine entro 1 settimana.
  • Carcinoma epatocellulare o altri tipi di tumori maligni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia extraepatica cronica grave.
  • È arrivato con situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte all'inclusione
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trasfusione di piastrine
Oltre alle cure mediche standard, verranno trasfuse fino a 9 unità di piastrine per protocollo entro 4 settimane
Procedura: piastrina
I partecipanti al gruppo di trasfusione piastrinica riceveranno un'unità di trasfusione di piastrine per aferesi 3 volte per la prima settimana dopo l'arruolamento, quindi 2 volte a settimana nelle tre settimane successive.
Nessun intervento: gruppo di trattamento medico standard
trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni senza trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
se il partecipante è morto o meno senza trapianto di fegato
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo di sopravvivenza senza trapianti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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