Transfusión de plaquetas en la insuficiencia hepática crónica aguda relacionada con el VHB
18 de octubre de 2018 actualizado por: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transfusión de plaquetas en la insuficiencia hepática crónica aguda relacionada con el VHB: un estudio controlado aleatorizado
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) es un síndrome que recientemente se ha reconocido que abarca el deterioro agudo de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática crónica preexistente.
Se asocia con falla multiorgánica y un alto riesgo de mortalidad a corto plazo.
La trombocitopenia es común en ACLF.
Además, la función de las plaquetas también se ve comprometida según nuestros datos anteriores.
El objetivo de este estudio es explorar si la transfusión de plaquetas podría reducir la tasa de mortalidad a corto plazo de la ACLF relacionada con el VHB.
Este es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta, de un solo centro.
Hay dos brazos.
Los sujetos asignados al grupo de transfusión de plaquetas recibirán transfusión de plaquetas (9 veces/4 semanas, 1 unidad cada vez) y tratamiento médico estándar.
Mientras que aquellos en el grupo de tratamiento médico estándar solo recibirán tratamiento médico estándar.
El criterio principal de valoración es la tasa de mortalidad sin trasplante a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Diagnosticado con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (grado 2) según los criterios y el sistema de clasificación de EASL-CLIF.
- Infección crónica por hepatitis B.
- Tasa de inhibición de ADP ≥70%.
Criterio de exclusión:
- Combinado con enfermedad hepática crónica distinta de la infección crónica por VHB.
- Descompensación previa.
- Hemorragia intracraneal demostrada por métodos radiológicos, síntomas y signos físicos.
- Bajo terapia antiplaquetaria o anticoagulantes dentro de las 4 semanas.
- Hemorragia por várices esofágicas en 1 semana.
- Transfusión de plaquetas en 1 semana.
- Carcinoma hepatocelular u otros tipos de neoplasias malignas.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad extrahepática crónica grave.
- Combinado con situaciones que los investigadores consideraron no aptas para su inclusión.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de transfusión de plaquetas
Además del tratamiento médico estándar, se transfundirán hasta 9 unidades de plaquetas por protocolo en 4 semanas
|
Los participantes en el grupo de transfusión de plaquetas recibirán una unidad de transfusión de plaquetas por aféresis 3 veces durante la primera semana después de la inscripción, luego 2 veces por semana en las siguientes tres semanas.
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Sin intervención: grupo de tratamiento médico estándar
tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad libre de trasplante a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
si el participante murió o no sin trasplante de hígado
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de supervivencia sin trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo de supervivencia sin trasplante
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 008 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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