Переливание тромбоцитов при острой хронической печеночной недостаточности, связанной с ВГВ
18 октября 2018 г. обновлено: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Переливание тромбоцитов при острой хронической печеночной недостаточности, связанной с ВГВ: рандомизированное контролируемое исследование
Острая хроническая печеночная недостаточность (ACLF) — это синдром, который недавно был признан включающим острое ухудшение функции печени у пациентов с ранее существовавшим хроническим заболеванием печени.
Это связано с полиорганной недостаточностью и высоким риском краткосрочной смертности.
Тромбоцитопения часто встречается при ACLF.
Кроме того, согласно нашим предыдущим данным, функция тромбоцитов также нарушена.
Целью данного исследования является изучение того, может ли переливание тромбоцитов снизить краткосрочную смертность от ACLF, связанной с HBV.
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Есть две руки.
Субъекты, которым назначена группа переливания тромбоцитов, получат как переливание тромбоцитов (9 раз/4 недели, по 1 единице каждый раз), так и стандартное лечение.
В то время как те, кто находится в группе стандартного лечения, будут получать только стандартное лечение.
Основной конечной точкой является 28-дневная смертность без трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Диагноз: острая хроническая печеночная недостаточность (2-я степень) в соответствии с критериями EASL-CLIF и системой оценок.
- Хроническая инфекция гепатита В.
- Скорость ингибирования АДФ ≥70%.
Критерий исключения:
- В сочетании с хроническим заболеванием печени, отличным от хронической инфекции HBV.
- Предыдущая декомпенсация.
- Внутричерепное кровоизлияние доказано рентгенологическими методами, симптомами и физикальными признаками.
- На фоне антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии в течение 4 нед.
- Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 1 нед.
- Переливание тромбоцитов в течение 1 недели.
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие виды злокачественных новообразований.
- Беременность или кормление грудью.
- Тяжелое хроническое внепеченочное заболевание.
- Сочетается с ситуациями, которые исследователи сочли неподходящими для включения
- Отказ подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа переливания тромбоцитов
Помимо стандартного лечения, по протоколу будет перелито до 9 единиц тромбоцитов в течение 4 недель.
|
Участники группы переливания тромбоцитов получат одну единицу переливания тромбоцитов афереза 3 раза в течение первой недели после зачисления, затем 2 раза в неделю в течение следующих трех недель.
|
|
Без вмешательства: стандартная лечебная группа
стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность без трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
умер ли участник или нет без трансплантации печени
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выживания без трансплантации
Временное ограничение: 90 дней
|
время выживания без перевода
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .