Thrombozytentransfusion bei HBV-bedingtem akutem chronischem Leberversagen
18. Oktober 2018 aktualisiert von: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Thrombozytentransfusion bei HBV-bedingtem akutem chronischem Leberversagen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ist ein Syndrom, bei dem kürzlich erkannt wurde, dass es eine akute Verschlechterung der Leberfunktion bei Patienten mit vorbestehender chronischer Lebererkrankung umfasst.
Es ist mit Multiorganversagen und einem hohen Risiko einer kurzfristigen Mortalität verbunden.
Thrombozytopenie kommt bei ACLF häufig vor.
Darüber hinaus ist nach unseren bisherigen Daten auch die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Blutplättchentransfusion die kurzfristige Sterblichkeitsrate von HBV-bedingtem ACLF senken könnte.
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Es gibt zwei Arme.
Probanden, die der Thrombozytentransfusionsgruppe zugeordnet sind, erhalten sowohl eine Thrombozytentransfusion (9-mal/4 Wochen, jeweils 1 Einheit) als auch eine medizinische Standardbehandlung.
Während diejenigen in der Standard-Medizinbehandlungsgruppe nur eine Standard-Medizinbehandlung erhalten.
Der wichtigste Endpunkt ist die transplantationsfreie Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinjun Chen
- Telefonnummer: +8618588531001
- E-Mail: chjj@smu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60 Jahre
- Gemäß den EASL-CLIF-Kriterien und dem Bewertungssystem wurde akutes-chronisches Leberversagen (Grad 2) diagnostiziert.
- Chronische Hepatitis-B-Infektion.
- ADP-Hemmungsrate ≥70 %.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als einer chronischen HBV-Infektion.
- Vorherige Dekompensation.
- Durch radiologische Methoden, Symptome und körperliche Anzeichen nachgewiesene intrakranielle Blutung.
- Unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 4 Wochen.
- Ösophagusvarizenblutung innerhalb einer Woche.
- Blutplättchentransfusion innerhalb einer Woche.
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere Arten von bösartigen Erkrankungen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere chronische extrahepatische Erkrankung.
- Kombiniert mit Situationen, die die Forscher als nicht für die Einbeziehung geeignet erachteten
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thrombozytentransfusionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung werden pro Protokoll innerhalb von 4 Wochen bis zu 9 Einheiten Blutplättchen transfundiert
|
Teilnehmer der Thrombozytentransfusionsgruppe erhalten in der ersten Woche nach der Einschreibung dreimal eine Einheit Apherese-Thrombozytentransfusion, in den folgenden drei Wochen dann zweimal pro Woche.
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlungsgruppe
medizinische Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
28 Tage transplantationsfreie Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
ob der Teilnehmer ohne Lebertransplantation gestorben ist oder nicht
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
transplantationsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
Überlebenszeit ohne Übersetzung
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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