HBV 相关急性慢性肝衰竭患者的血小板输注
2018年10月18日 更新者：Jinjun Chen、Nanfang Hospital of Southern Medical University
HBV 相关急性慢性肝衰竭患者的血小板输注：一项随机对照研究
慢加急性肝衰竭 (ACLF) 是一种综合征，最近被认为包括既往患有慢性肝病的患者肝功能的急性恶化。
它与多器官衰竭和短期死亡的高风险有关。
血小板减少症在 ACLF 中很常见。
此外，根据我们之前的数据，血小板的功能也受到损害。
本研究旨在探讨输注血小板是否能降低 HBV 相关 ACLF 的短期死亡率。
这是一项单中心、开放标记的随机对照研究。
有两条胳膊。
分配到血小板输注组的受试者将接受血小板输注（9次/4周，每次1单位）和标准药物治疗。
而标准医疗组则只接受标准医疗。
主要终点是 28 天无移植死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60岁
- 根据 EASL-CLIF 标准和分级系统诊断为慢加急性肝衰竭（2 级）。
- 慢性乙型肝炎感染。
- ADP抑制率≥70%。
排除标准：
- 合并慢性HBV感染以外的慢性肝病。
- 以前的失代偿。
- 经放射学方法、症状和体征证实的颅内出血。
- 4周内接受过抗血小板或抗凝剂治疗。
- 1周内食管静脉曲张破裂出血。
- 1周内输血小板。
- 肝细胞癌或其他类型的恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 严重的慢性肝外疾病。
- 伴随着研究人员认为不适合纳入的情况
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：血小板输注组
除了标准药物治疗外，还将在 4 周内按照方案输注多达 9 个单位的血小板
|
血小板输注组参与者在入组后第一周接受3次单采血小板输注，随后三周每周输注2次。
|
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无干预：标准医疗组
标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天无移植死亡率
大体时间：28天
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参与者是否在没有肝移植的情况下死亡
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无移植存活时间
大体时间：90天
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没有翻译的生存时间
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月17日
首次发布 (实际的)
2018年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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