Transfuze krevních destiček u akutního chronického jaterního selhání souvisejícího s HBV
18. října 2018 aktualizováno: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Transfuze krevních destiček u akutního chronického jaterního selhání souvisejícího s HBV: Randomizovaná kontrolovaná studie
Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) je syndrom, který byl nedávno rozpoznán jako syndrom zahrnující akutní zhoršení jaterních funkcí u pacientů s již existujícím chronickým onemocněním jater.
Je spojena s multiorgánovým selháním a vysokým rizikem krátkodobé mortality.
Trombocytopenie je u ACLF běžná.
Kromě toho je podle našich předchozích údajů také ohrožena funkce krevních destiček.
Cílem této studie je prozkoumat, zda by transfuze krevních destiček mohla snížit krátkodobou mortalitu ACLF související s HBV.
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii.
Jsou dvě ramena.
Jedinci, kteří jsou zařazeni do skupiny s transfuzí krevních destiček, dostanou jak transfuzi krevních destiček (9krát/4 týdny, pokaždé 1 jednotka), tak standardní lékařskou léčbu.
Zatímco ti ve skupině se standardní léčbou obdrží pouze standardní lékařskou péči.
Hlavním cílem je 28denní úmrtnost bez transplantace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Diagnostikováno akutním nebo chronickým selháním jater (stupeň 2) podle kritérií EASL-CLIF a systému hodnocení.
- Chronická infekce hepatitidy B.
- Míra inhibice ADP ≥70 %.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s chronickým onemocněním jater jiným než chronická infekce HBV.
- Předchozí dekompenzace.
- Intrakraniální krvácení prokázané radiologickými metodami, symptomy a fyzické příznaky.
- Do 4 týdnů pod antiagregační nebo antikoagulační léčbou.
- Krvácení z jícnových varixů do 1 týdne.
- Transfuze krevních destiček do 1 týdne.
- Hepatocelulární karcinom nebo jiné typy malignit.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné chronické extrahepatální onemocnění.
- Přichází se situacemi, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina transfuze krevních destiček
Kromě standardní medikamentózní léčby bude během 4 týdnů podáno transfuzí až 9 jednotek krevních destiček podle protokolu
|
Účastníci skupiny s transfuzí krevních destiček dostanou jednu jednotku aferézních krevních destiček 3krát první týden po zařazení, poté 2krát týdně v následujících třech týdnech.
|
|
Žádný zásah: standardní léčebná skupina
standardní lékařské ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní mortalita bez transplantace
Časové okno: 28 dní
|
zda účastník zemřel nebo ne bez transplantace jater
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba přežití bez transplantace
Časové okno: 90 dní
|
doba přežití bez transplatace
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 008 (Jiný identifikátor: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .