Bloedplaatjestransfusie bij HBV-gerelateerd acuut chronisch leverfalen
18 oktober 2018 bijgewerkt door: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Bloedplaatjestransfusie bij HBV-gerelateerd acuut chronisch leverfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een syndroom waarvan onlangs is erkend dat het acute verslechtering van de leverfunctie omvat bij patiënten met een reeds bestaande chronische leverziekte.
Het wordt geassocieerd met multi-orgaanfalen en een hoog risico op overlijden op korte termijn.
Trombocytopenie komt vaak voor bij ACLF.
Bovendien is de functie van bloedplaatjes ook aangetast volgens onze eerdere gegevens.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of transfusie van bloedplaatjes het sterftecijfer op korte termijn van HBV-gerelateerde ACLF zou kunnen verminderen.
Dit is een single-center, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er zijn twee armen.
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de trombocytentransfusiegroep krijgen zowel trombocytentransfusie (9 keer/4 weken, 1 eenheid per keer) als standaard medische behandeling.
Terwijl degenen in de standaard medische behandelingsgroep alleen de standaard medische behandeling zullen krijgen.
Het belangrijkste eindpunt is een transplantatievrij sterftecijfer van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar oud
- Gediagnosticeerd met acuut-op-chronisch leverfalen (graad 2) volgens de EASL-CLIF-criteria en het beoordelingssysteem.
- Chronische hepatitis B-infectie.
- ADP-remmingspercentage ≥70%.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere chronische leverziekte dan chronische HBV-infectie.
- Eerdere decompensatie.
- Intracraniale bloeding bewezen door radiologische methoden, symptomen en fysieke tekenen.
- Onder behandeling met plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen binnen 4 weken.
- Slokdarmvaricesbloeding binnen 1 week.
- Bloedplaatjestransfusie binnen 1 week.
- Hepatocellulair carcinoom of andere soorten maligniteiten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige chronische extrahepatische ziekte.
- Komt met situaties die onderzoekers niet geschikt achtten voor opname
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjestransfusiegroep
Naast de standaard medische behandeling worden binnen 4 weken maximaal 9 eenheden bloedplaatjes per protocol getransfundeerd
|
Deelnemers aan de trombocytentransfusiegroep krijgen in de eerste week na inschrijving 3 keer een eenheid aferese-bloedplaatjestransfusie, en vervolgens 2 keer per week in de volgende drie weken.
|
|
Geen tussenkomst: standaard medische behandelingsgroep
standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen transplantatievrije mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
of de deelnemer stierf of niet zonder levertransplantatie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transplantatievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
overlevingstijd zonder vertaling
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 008 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .