HBV 관련 급성 만성 간부전에서 혈소판 수혈
2018년 10월 18일 업데이트: Jinjun Chen, Nanfang Hospital of Southern Medical University
HBV 관련 급성 만성 간부전에서 혈소판 수혈: 무작위 통제 연구
급성-만성 간부전(ACLF)은 기존에 만성 간 질환이 있는 환자에서 간 기능의 급성 악화를 포함하는 것으로 최근 인식되고 있는 증후군입니다.
그것은 다기관 부전 및 높은 단기 사망 위험과 관련이 있습니다.
혈소판 감소증은 ACLF에서 흔합니다.
또한 이전 데이터에 따르면 혈소판의 기능도 손상됩니다.
이 연구의 목적은 혈소판 수혈이 HBV 관련 ACLF의 단기 사망률을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이것은 단일 센터의 개방형 무작위 통제 연구입니다.
두 개의 팔이 있습니다.
혈소판 수혈군에 배정된 피험자는 혈소판 수혈(9회/4주, 매회 1단위)과 표준치료를 병행하게 된다.
표준진료군은 표준진료만 받습니다.
주요 종점은 28일 이식 없는 사망률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- EASL-CLIF 기준 및 등급 시스템에 따라 급성-만성 간부전(등급 2)으로 진단됨.
- 만성 B형 간염 감염.
- ADP 억제율 ≥70%.
제외 기준:
- 만성 HBV 감염 이외의 만성 간질환과 병용.
- 이전 보상 해제.
- 방사선 학적 방법, 증상 및 신체적 징후로 입증 된 두개 내 출혈.
- 4주 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
- 1주일 이내의 식도정맥류 출혈.
- 1주일 이내 혈소판 수혈.
- 간세포 암종 또는 기타 유형의 악성 종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심각한 만성 간 외 질환.
- 연구원이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황이 발생했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈소판 수혈 그룹
표준 치료 외에 4주 이내에 프로토콜 당 최대 9단위의 혈소판이 수혈됩니다.
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혈소판 수혈군 참가자는 등록 후 첫 주에 3회, 이후 3주 동안 주 2회 1단위의 혈소판 수혈을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 표준 진료 그룹
표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 이식 없는 사망률
기간: 28일
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참가자가 간 이식 없이 사망했는지 여부
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 없는 생존 시간
기간: 90일
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번역 없는 생존 시간
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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